仕事内容バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証(QA)、品質管理(QC)、薬事(RA)等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証(QA)において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター(LIC)にて、細胞製造施設(CPC)を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制(GxP)を確立頂きます。
[1] 供給者、外部委託機関の管理(監査含む)、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
[2] GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
[3] 出荷判定
[4] 試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
[5] バリデーション活動のサポート業務
[6] 将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
[7] 細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
[8] バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
※1～8まで全ての業務に従事いただきますが、1～5の業務が中心業務となります
川崎ライフイノベーションセンター(LIC)での業務が主となりますが、案件の状況に応じて子会社の川崎営業所での業務にも様々な形で携わって頂く可能性があります。(上記の通り出向(部分出向含む)の可能性もございます)
＜アピールポイント＞
・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。
・これまでのご経験沿った業務だけでなく、幅広く業務に携わることができます。
・細胞製造施設(CPC)の立ち上げ時期であり、今までのご経験を最大限に活かして、リコーの事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
・様々な分野(物理・電子・バイオ等)や、キャリア(アカデミア、大手製薬企業、他企業出身)を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。
・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。
＜入社後のキャリアパス＞
・将来的に、事業拡大フェーズにおいて、グループリーダーとして細胞製造施設(CPC)立ち上げの中心的立場として信頼性体制(GxP)の確立に携わっていただけます。
・担当者、グループリーダーを経験いただいた後は、バイオメディカル事業センター部署の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。
＜働き方について＞
・業務は主に川崎ライフイノベーションセンターとなります。
・加えて、子会社のある湘南iParkでの業務にも様々な形で携わる可能性があります。
・現場での品質管理、品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はテレワークをしている状況です。
・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度。
・繁忙期には、状況に応じて交替で休日出勤していただくことがあります。
経験・資格＜必須条件＞
・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証(QA)業務に携わった方
・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方
※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方
・試験報告書等のチェック経験を有する方
＜歓迎条件＞
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
・生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
・薬剤師免許保有者
・当局による査察対応経験がある方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
・英語を使用することに抵抗がない方(入社後すぐでなくても、今後業務で英語を使用する可能性あり)
＜求める人物像・志向性＞
・ヘルスケア領域に幅広く興味を持ち、課題解決に向けた実行力、協調力、リーダーシップを発揮できる方
・組織・ビジネスの成長の為に、何事に対しても真摯な態度で取り組むことが出来る方
・組織・ビジネスの成長時期において常に変化するビジネス環境に合わせ、柔軟に対応ができる方
・自由闊達な組織の中で、自律的に仕事を進めることができる方
・メンバーを尊重し、立ち上げフェーズにて発生する如何なる業務に対しても、好き嫌いなく柔軟に取り組む事が出来る方
推奨年齢
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件9:00～17:30
所定労働時間7時間30分休憩時間60分
フレックスタイム制有
※コアタイム無し(但し1日4hの勤務必要)、フレキシブルタイム／7:00～20:00
※入社後の適用時期については上長判断となります
●休日
完全週休2日制（原則土日祝）※計画年休含む（2023年度年間休日：126日）
●休暇
年次有給休暇（半日、時間単位での取得も可）、特別休暇（慶弔、リフレッシュ休暇など）ほか
※年次有給休暇の5日間連続取得奨励制度あり (マイバケーションプラン5(MVP5))
有 3ヶ月 ※試用期間中の労働条件に変更なし ※試用期間も賞与算定期間に含む
昇給年1回（4月）、賞与年2回（7月、12月）
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、介護保険
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
【東証プライム上場 総合商社】 モビリティ領域 車載電池の資源循環における事業開発
人の営みと地球環境が調和できる社会。 車載電池は一つの有効な手段になる。
創業120年超、蓄積された技術資産を活用し、 多様な領域でトップクラスのシェアを確立。 グローバル事業の拡大も加速させています。
「夢に見るほど電池が好き」 な社員たちが、化学・電気・機械のノウハウを結集し、次世代エネルギーデバイスの開発に挑む。
エネルギー、インフラ、ストレージ。3つの注力事業において、新しい人材が 「新生東芝」 を動かし始めています。
成長への 「挑戦の第二幕」 に向けて、地に足を着けたチャレンジャーが活躍中。
長野発。オンリーワンの技術に挑み続け、世界の家庭、オフィス、そして産業分野へ。人の心を動かす領域を広げています。
