GxP監査の求人・転職情報

【仕事内容】 グローバルに展開するアークレイグループの製造工場にて品質本部長として薬事、安全管理、品質保証、品質・環境マネジメントシステムの統括を担っていただきます。 アークレイグループは世界各拠点において医療機器と体外診断用医薬品を製造・販売し、世界中の顧客へ向け出荷販売しています。 国内・海外の...

応募資格 【必須】いずれも必須 ＊医療機器、検査薬、医薬、化粧品等の業界での品質保証/品質管理/規制対応/薬事等の経験者 ＊マネジメント経験 歓迎する経験・資格 【歓迎要件】 薬剤師資格

900 万円 ～ 1300 万円

滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地

仕事内容 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供す...

応募資格 【必須要件】 ・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証(QA/QC)業務のご経験 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 下記いずれかのご経験 ・ISO13485に関する基礎知識・運用経験 ・品質保証(QMS)関連文書の作成または管理経験(規程・手順書・記録類の管理、整合性確認) ・開発・製造等の関係部門...

500 万円 ～ 750 万円

京都市上京区岩栖院町59擁翠園

教育訓練(トレーニング)領域におけるビジネスプロセスオーナー(BPO)は、同社の品質マネジメントシステム(QMS)に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されているこ...

【必須】以下の1～5のうち複数の要件を満たすこと 1トレーニング(教育訓練)プロセスまたはトレーニング(教育訓練)システムに関連する実務経験 2理系または技術系分野(薬学、製薬科学、工学、化学、生物学)の学士卒以上 3製薬またはバイオテクノロジー業界(再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試...

750 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

◆募集背景 オムロン製品に搭載する部材は、競争力のある価値提供のためにグローバルに調達は広がっています。特に新興国のローコストメーカの部材をどのように品質問題をクリアしながら、オムロン製品に搭載するのか、部材の品質担保に対する重要度が高まってきています。そこで今回、部材採用数が最も多い半導体のサプ...

◆必須条件【経験】 以下のいずれかの経験、 ・半導体工場に対する品質監査の実施経験が豊富な方、もしくは半導体工場で品質監査の受信経験が豊富な方 ・半導体メーカや商社、半導体を使用するセットメーカで設計開発または品質保証部門などに所属したことがあり、半導体の市場不具合の改善活動や顧客対応の経験が豊富な...

650 万円 ～ 1250 万円

京都市下京区塩小路通堀川東入 オムロン京都センタービル

配属部署 品質保証部 部署業務内容 [1] 文書管理業務 [2] 変更管理業務 [3] 苦情・逸脱処理業務 [4] 監査業務 [5] 手順書類の作成 [6] 記録類の照査 [7] 会議体の運営(事務局業務) [8] 品質教育の実施 [9] ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 [10] リスクマネジメントの運用管理 応募者の業務内容と比重 業務全般の...

【必須要件】 ・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 ・学士卒以上 【歓迎要件】 薬剤師資格を有していることが望ましい 【英語能力】 TOEIC600点以上が望ましい

650 万円 ～ 850 万円

東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ

配属先所属部署の概要 当部門はサプライ製造において、お客さまの期待を超える製品品質の実現を目指し、製造部・製造グループと連携しながら、製造品質管理体制や仕組みの構築・最適化を推進しています。品質統括部と協力し、市場で発生する障害に対して迅速かつ適切な対応を行うことで、お客さま満足度の向上に貢献しま...

【必須】 ・製造業での品質管理・品質保証・生産管理など、いずれかの業務経験 ※業界不問 ※ものづくりの流れが理解できていること 【歓迎】 ・Excelを用いたデータ整理・数値管理の実務経験 ・文書作成の基礎スキル(社外調査票の回答があるため) ・社内の複数部門と連携して業務を進めた経験 ・基本的な環境・サステナ...

450 万円 ～ 600 万円

東京都港区芝浦3丁目1番1号 msb Tamachi 田町ステーションタワーN

＜本ポジションの魅力＞ ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や...

＜必要な業務スキル、経験＞ ・以下いずれかのQuality Management経験(Globalプロセスならなお良し) 【必須要件】 ・Quality Control(CAPA Management, Process Management) ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モ...

650 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

GMPに沿った品質保証業務 以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。 ・異常・逸脱 ・変更管理 ・バリデーション ・出荷管理 ・品質情報 ・教育 ・文書管理 ・サプライヤ管理 ・自己点検 ・当局対応／薬制 ・CAPA管理 ・品質リスクマネジメント ・その他 ●本ポジションの魅力 グローバ...

●必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 ・プロジェクトマネジメントの経験 ・チームリーダー経験(評価者経験は不問) ・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・リーンシックスシグマグリーンベルト/ブラックベルトの経験 ●語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベル...

650 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。 ■医薬品製造業(梱包・表示・保管)におけるGMP業務(製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等) ■品質システムに従った業務の遂行 ■外国製造業者、および国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務(製造管理の始動・支援まで)

■大学卒業以上(理系) ■薬剤師 ■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験(品質保証/QA、製造管理、品質管理等) ■英語力(海外の製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区一ツ橋一丁目2番2号 住友商事竹橋ビル12階

【業務の詳細】 〇ローソン品質管理部として取引先(プライベートブランドの中食製造工場)への巡回や工程管理指導を行う業務。 (食品製造工場での品質管理知識、食品に対する幅広い知識と取引先と折衝し合意を得る知識が求められます) 〇プライベートブランドの中食を安心安全かつ効率よく製造していただく上での基準やル...

【学歴】 ●大学及び大学院卒(理系の学部、学科が望ましい) 【必要な経験・スキル(複数有することが望ましい)】 ●食品表示のスキルを有する方 ●中食工場でリーダーまたはマネジメント経験がある方 ●数多くの工場監査業務経験またはマネジメント経験がある方 ●食品製造工場での品質管理又は生産管理での実務経験がある方 ...

500 万円 ～ 750 万円

東京都品川区大崎一丁目11番2号 ゲートシティ大崎イーストタワー

【業務内容】 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 [1] 製剤開発：主に注射剤を対...

【必須要件】 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野(研究...

650 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

【業務内容】 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価) ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：...

必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかの経験を有すること [1] メンテナンスプログラムの作成・運営経験 [2] 計装・制御系のエンジニア経験 [3] プロジェクトマネジメント経験 [4] MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 【尚可】 ・医薬品/食品業界また...

400 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

<配属部署のミッション> 三沢工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。 当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。 <部署のミ...

【必須(MUST)】 ◆人物像 ・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協働して業務を推進できる方 ◆資格 ・薬剤師 ◆学歴：大卒以上 【歓迎(WANT)】 ◆業務経験 ・GMP関連業務の経験(品質保証、製造など)のある方 ◆人物像 ・医薬品に関わる規制動向を自ら継続的に収集・整理し、業務に活かせる方 ・DX推進など...

700 万円 ～ 1100 万円

青森県三沢市大字三沢字淋代平

(参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「医薬品の品質を守り、信頼を支える。クオリティマネジメントで実現する患者中心の医療」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/56414 ●職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Ma...

●求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験 ・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応) ・監査・査察対応 ・海外関係会社(顧客)との業務経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 ●求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務。GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサインしたいと思います。また、このクラスの方は、後進指導や業務改善に積極的に関わ...

【必須(MUST)要件】 業務経験については1)～4)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 [3] 医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験 [4] 当局査察の経験(国内外問わず)の...

900 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区神田錦町1-27