GxP監査の求人・転職情報

仕事内容 ・事業所の労働安全衛生管理業務(従業員教育・災害発生防止推進ほか) ・事業所の環境管理業務(排水設備管理・廃棄物管理ほか) ・事業所に導入している環境安全衛生マネジメントシステム(ISO14001および45001)の運用管理(事務局)業務 ・事業所の労働安全衛生法・水濁法・下水道法・土対法・廃掃法等の申請業務 ...

必須要件(下記のいずれか、またはこれに準ずる経験を有すること) ・環境安全衛生管理業務に関する知識・経験を有すること ・環境安全衛生マネジメントシステムに関する知識・経験を有すること ・産業廃棄物管理業務に関する知識・経験を有すること ・労働安全衛生法・水濁法・下水道法・土対法・廃掃法など工場の維持管...

※ご経験、スキルにより応相談

茨城県神栖市

仕事内容 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用製剤に関する品質保証業務 ・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局及びビジネスパートナーによる監...

必須要件 ・学歴：大学卒以上 ・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験 ・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる) 歓迎要件 ・治験薬の品質保証または製造・分析業務の実務経験がある方(特に無菌製剤に関する経験) ・委託先への監査や当局査察対...

※ご経験、スキルにより応相談

岐阜県各務原市

仕事内容 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務 ・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局及びビジネスパー...

必須要件 ・学歴：大学卒以上 ・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務 ・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる) 歓迎要件 ・治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方(特に低分子原薬に関する経験) ・委託先への監査や当局査...

※ご経験、スキルにより応相談

茨城県神栖市

イントロ エーザイはhhc理念のもと、患者様とそのご家族の生活の質向上に貢献するため、グローバルでデジタル・AI等のさらなる活用を加速しています。日本およびEAGS(East Asia&Global South)リージョンにおいても、Microsoft Copilot、ChatGPT Enterprise、Databricks等のAIプラットフォームを活用し、業務生産性向...

必須要件 ・学歴：大学卒以上 ・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験 ・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる) 歓迎要件 ・治験薬の品質保証または製造・分析業務の実務経験がある方(特に無菌製剤に関する経験) ・委託先への監査や当局査察対...

※ご経験、スキルにより応相談

岐阜県各務原市川島竹早町1

イントロ エーザイはhhc理念のもと、患者様とそのご家族の生活の質向上に貢献するため、グローバルでデジタル・AI等のさらなる活用を加速しています。日本およびEAGS(East Asia&Global South)リージョンにおいても、Microsoft Copilot、ChatGPT Enterprise、Databricks等のAIプラットフォームを活用し、業務生産性向...

必須要件 ・学歴：大学卒以上 ・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験 ・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる) 歓迎要件 ・治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方(特に低分子原薬に関する経験) ・委託先への監査や...

※ご経験、スキルにより応相談

茨城県神栖市砂山22

＜募集背景＞ バイオファーマサービス部は、医薬品の開発・製造を支えるCDMO(*)事業を展開し、グローバル製薬企業のパートナーとして、医薬品の価値創出に貢献しています。 近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、同社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業で...

【スキル(必須)】 ・学歴：修士課程(薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など)が望ましい。 ・語学力：英語ビジネスレベル(専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル) ・スキル：製薬・化学企業(あるいは医薬品製造の事業所)における品質保証に関わる業務経験が...

1200 万円 ～ 1300 万円

東京都中央区京橋1-7-1 TODA BUILDING

【仕事内容】 グローバルに展開するアークレイグループの製造工場にて品質本部長として薬事、安全管理、品質保証、品質・環境マネジメントシステムの統括を担っていただきます。 アークレイグループは世界各拠点において医療機器と体外診断用医薬品を製造・販売し、世界中の顧客へ向け出荷販売しています。 国内・海外の...

応募資格 【必須】いずれも必須 ＊医療機器、検査薬、医薬、化粧品等の業界での品質保証/品質管理/規制対応/薬事等の経験者 ＊マネジメント経験 歓迎する経験・資格 【歓迎要件】 薬剤師資格

900 万円 ～ 1300 万円

滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地

仕事内容 【事業内容】 アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。 医療現場に新たな診断技術、検査を提供す...

応募資格 【必須要件】 ・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証(QA/QC)業務のご経験 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 下記いずれかのご経験 ・ISO13485に関する基礎知識・運用経験 ・品質保証(QMS)関連文書の作成または管理経験(規程・手順書・記録類の管理、整合性確認) ・開発・製造等の関係部門...

500 万円 ～ 750 万円

京都市上京区岩栖院町59擁翠園

◆募集背景 オムロン製品に搭載する部材は、競争力のある価値提供のためにグローバルに調達は広がっています。特に新興国のローコストメーカの部材をどのように品質問題をクリアしながら、オムロン製品に搭載するのか、部材の品質担保に対する重要度が高まってきています。そこで今回、部材採用数が最も多い半導体のサプ...

◆必須条件【経験】 以下のいずれかの経験、 ・半導体工場に対する品質監査の実施経験が豊富な方、もしくは半導体工場で品質監査の受信経験が豊富な方 ・半導体メーカや商社、半導体を使用するセットメーカで設計開発または品質保証部門などに所属したことがあり、半導体の市場不具合の改善活動や顧客対応の経験が豊富な...

650 万円 ～ 1250 万円

京都市下京区塩小路通堀川東入 オムロン京都センタービル

CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品...

【必須要件】 ◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方 ◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力 ◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験 【歓迎要件】 ◇資格：薬剤師資格 ◇スキル ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験 ・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験 ...

650 万円 ～ 950 万円

三重県四日市市大字日永1730番地

配属先所属部署の概要 当部門はサプライ製造において、お客さまの期待を超える製品品質の実現を目指し、製造部・製造グループと連携しながら、製造品質管理体制や仕組みの構築・最適化を推進しています。品質統括部と協力し、市場で発生する障害に対して迅速かつ適切な対応を行うことで、お客さま満足度の向上に貢献しま...

【必須】 ・製造業での品質管理・品質保証・生産管理など、いずれかの業務経験 ※業界不問 ※ものづくりの流れが理解できていること 【歓迎】 ・Excelを用いたデータ整理・数値管理の実務経験 ・文書作成の基礎スキル(社外調査票の回答があるため) ・社内の複数部門と連携して業務を進めた経験 ・基本的な環境・サステナ...

450 万円 ～ 600 万円

東京都港区芝浦3丁目1番1号 msb Tamachi 田町ステーションタワーN

GMPに沿った品質保証業務 以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。 ・異常・逸脱 ・変更管理 ・バリデーション ・出荷管理 ・品質情報 ・教育 ・文書管理 ・サプライヤ管理 ・自己点検 ・当局対応／薬制 ・CAPA管理 ・品質リスクマネジメント ・その他 ●本ポジションの魅力 グローバ...

●必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 ・プロジェクトマネジメントの経験 ・チームリーダー経験(評価者経験は不問) ・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・リーンシックスシグマグリーンベルト/ブラックベルトの経験 ●語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベル...

650 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。 ■医薬品製造業(梱包・表示・保管)におけるGMP業務(製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等) ■品質システムに従った業務の遂行 ■外国製造業者、および国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務(製造管理の始動・支援まで)

■大学卒業以上(理系) ■薬剤師 ■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験(品質保証/QA、製造管理、品質管理等) ■英語力(海外の製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区一ツ橋一丁目2番2号 住友商事竹橋ビル12階

【業務の詳細】 〇ローソン品質管理部として取引先(プライベートブランドの中食製造工場)への巡回や工程管理指導を行う業務。 (食品製造工場での品質管理知識、食品に対する幅広い知識と取引先と折衝し合意を得る知識が求められます) 〇プライベートブランドの中食を安心安全かつ効率よく製造していただく上での基準やル...

【学歴】 ●大学及び大学院卒(理系の学部、学科が望ましい) 【必要な経験・スキル(複数有することが望ましい)】 ●食品表示のスキルを有する方 ●中食工場でリーダーまたはマネジメント経験がある方 ●数多くの工場監査業務経験またはマネジメント経験がある方 ●食品製造工場での品質管理又は生産管理での実務経験がある方 ...

500 万円 ～ 750 万円

東京都品川区大崎一丁目11番2号 ゲートシティ大崎イーストタワー

【業務内容】 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 [1] 製剤開発：主に注射剤を対...

【必須要件】 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野(研究...

650 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市萩原町100-1