生産関連（生産技術/管理・品質管理/保証）の求人・転職情報

【バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質保証業務】 ●工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。 ・GMPオペレーションの実行と管理(例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など) ・バリデーションの管理と実行(設備クオリフィケーション、プロセス・分析法...

専門性(専攻、経験等) 【必須条件】 ●医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ●以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であ...

千葉県市原市五井海岸10

● バイオ医薬品原薬の製造管理業務 ・バイオ医薬品のGMP製造プロセスを理解し、作業手順および管理手順の作成 ・関連他部門との協調を含むチームワークで製造業務を進捗 ● お客様との交渉 ・お客様との技術的なディスカッション、技術移転 (主に英語でのやり取りとなります) 【当業務における魅力】 ・医薬品業界の主流...

【必須条件】 ・ライフサイエンス系を専攻をされた方。(薬学、工学、農学、生命科学系) ・製薬会社(受託製造会社含む)で、バイオ医薬品原薬の製造業務に関わった経験がある方 ・TOEICスコア600 以上目安 ※未受験であっても日常業務で英語を使用する経験があれば可 【歓迎条件】 ・製造現場への指示・マネジメントのご経...

千葉県市原市五井海岸10

同社化学事業部は業界トップクラスの製品を誇り、顧客からの信頼も厚いものとなっています。最近、グローバルで市場競争が激化する中で、製品の品質保証がますます重要となっており、グローバル全体で効率的で高度な品質保証業務を実現する必要があります。このような状況の中、製品品質の向上と顧客満足度の向上を実現...

【必須条件】 以下いずれかに該当される方 ・製造業において品質保証または品質管理業務を経験された方 ●専攻学科：基本的には不問です。 ●資格：基本的には不問です。 ●語学力：基本的には不問。海外拠点としてアメリカ、中国などがあるので、英語、中国語できるとなると強味になります。 ※弊社は、各企業様に訪問し求...

500～900万円

大阪府摂津市西一津屋 1-1

原薬製造課は、埼玉工場内での医薬品原薬製造を担当する部署として、高品質の原薬を安定して供給することを職務としております。 生産活動における安定供給と品質確保への理解と知識・経験があり、将来的に部門のリーダーとして課内メンバーの教育も行いながら主体的に生産現場で活躍できる素養を有する方を募集いたしま...

【必須(must)】 以下の項目について理解、知識、経験のある方 ・GMP下での原薬・中間体製造経験 ・生産設備の理解と知識・操作経験 ・DIOQ・PV・CV各種バリデーション計画・報告書作成及び実務対応経験 ・GMP文書(製造指図・洗浄指図記録書・各種SOP)作成と改訂業務 ・逸脱・トラブルの是正・予防措置対応経験 ・当局査...

埼玉県神川町

同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギーにおいてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 埼玉工場は医療用医薬品の有効成分(原薬；化学合成品)を化学合成の技術により製造する原薬工場です。埼玉工場はGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、主力...

【必須(MUST)】 ・医薬品(原薬または製剤)の品質管理試験業務の経験 【歓迎(WANT)】 ・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識 ・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要) ・LIMSに関する知識(マスタの新規作成や改訂業務で使用します) 【求める人物像】 ・分析スキル、判断力、理解力を有する方...

埼玉県神川町

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへ...

【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活...

徳島県徳島市

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・種々...

【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験 ・分析法開発で...

徳島県

主に、Late stage(Pivotal～Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1～Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。 具体的な職務内容： ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ...

【必須(MUST)】 ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を有する。 ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。 ・申請資料(IND/IMPD，CTD)の作成経験がある。 ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加) ・大卒以上 【歓迎(WANT)】 ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。 ・製剤...

徳島県

同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 今回、原薬の品質管理(GMP分析試験業務)を牽引出来る品質管理副責任者候補を募集致します。 入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理...

【必須（MUST）】 ・医薬品（原薬または製剤）のGMP分析試験業務の経験 ・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として） ・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識 ・大卒以上(十分な実務経験があれば高卒以上も可) 【歓迎（WANT）】 ・国内及び海外査察対応の経験 ・英語力（海...

埼玉県

これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。 ●製剤...

【必須要件】 ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験 ・<span style="background-color: rgb(255, 255, 255);">大卒以上</span> 【歓迎要件】 ・各国品質規制情報に関する知識 ・注射剤，バイオ医薬品の開発経験 【望ましい人物像】 ・豊富な経験と知識に基づく...

徳島県

製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じ...

【必須要件】 ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験 ・国内外CMOとの折衝経験 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・各国品質規制情報に関する知識 ・注射剤，バイオ医薬品の開発経験 ・英語力(speaking，writing，listening) 【望ましい人物像】 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有...

徳島県

同社工場において、品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーとして業務に従事して頂きます。 ・GMP基準：Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する)基準

【必須要件】 ・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験がある方 ・医薬品製造(原薬または製剤)、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者 ・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・英語スキル(読み書きが出来る方...

徳島県徳島市、徳島県北島町

医療用医薬品、特に経口固形製剤の規格及び試験方法を開発・設定し、データに基づきそれらの妥当性を理論構築して、IND/IMPD及びCTD3.2.P.5を自ら作成する。また、その分析技術及び情報を社内及びCRO/CDMOへ技術移管する。 ・医療用医薬品の分析法開発業務 ・国内外のCRO/CDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務 ・...

【必須要件】 ・製剤(特に経口固形製剤)の規格及び試験方法の設定に関する業務 ・国内及び海外のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで製剤品質...

徳島県

同社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクル...

【必須(MUST)】 ・医薬品業界でのCMC開発研究の経験 ・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験(HPLC/GC など) ・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど) 【歓迎(WANT)】 ・原材料等(原薬、原材料、中間体など)の規格及び試験方法の設定経験 ・国内及び海外の申請資料(IND/IMPD/CTDなど)の作...

埼玉県

同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指...

●必須(MUST) ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務 ・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務 ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回) ・...

埼玉県