原薬製造所のGMP品質保証業務／医薬品製造管理者候補大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000231
職務内容 【職務概要】 埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理...
応募資格 【必須(must)】 ■薬剤師資格 ■業務経験については1)～3)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務 [2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 [3] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験 ■英語を用いた業務経験(...
900 万円 ～ 1100 万円
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
原薬製造所のGMP品質保証業務大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000230
職務内容 【職務概要】 埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 [3] 規制当局，...
応募資格 【必須(must)】 ■業務経験については1)～3)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務 [2] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験 [3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 ■英語を用いた業務経験(読み書き対応)...
800 万円 ～ 1000 万円
茨城県つくば市大久保3
CHC製品担当／ブランド・販売戦略担当大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000229
【職務内容】 担当ブランドの価値最大化を目指し、営業現場と連携した販売施策の立案・実行、および中長期的なブランド戦略へのアップデートを推進します。 (具体的な職務内容) ・ブランド戦略の策定：担当製品の中長期的な方向性の策定およびアップデート ・販売・プロモーション施策の企画・推進：ブランド戦略と連動...
【必須】 ■マーケティング実務経験(ブランド戦略・営業戦略に関わる経験)または、営業経験 ■OTC医薬品または一般消費財(食品、日用品、化粧品など)の取扱い経験 【歓迎】 ◆OTC医薬品の製品担当としての実務経験 ◆CSO(医薬品営業受託機関)におけるマーケティング支援やプロジェクトマネジメント経験 【望ましい人物像】...
500 万円 ～ 1000 万円
東京都千代田区神田錦町1-27
CMC薬事／CMC関連海外薬事担当者大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000228
職務内容 海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー(英・中等)と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 【具体的な業務】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー(英...
応募資格 【必須(MUST)要件】 ・製薬関連企業(製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど)において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務(技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等)に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎(WANT)要件】 ・海外(米国、ASEAN、中国、韓国...
700 万円 ～ 1300 万円
東京都千代田区神田錦町1-27
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
徳島市川内町平石夷野224-2
CMC薬事／CTD作成担当者大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000227
職務内容 ＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階(開発，承認申請，市販後)に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。 ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/...
応募資格 ＜必須＞ ・CTD(原薬製造または製剤製造のパート)作成経験 ・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ＜歓迎＞ ・CMC薬事の経験 ・原薬開発(プロセス)での勤務経験 ・製剤開発(固形製剤)での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協...
800 万円 ～ 1300 万円
東京都千代田区神田錦町1-27
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
徳島市川内町平石夷野224-2
製剤生産技術担当者大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000226
【職務内容】 ＜職務概要＞ 開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。 ＜具体的な職務内容＞ ・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏...
【応募資格】 ＜必須＞ ・医薬品(製剤)の生産について、立ち上げやスケールアップや改善検討の経験 ・無菌製剤の生産に関わる経験 ・製造所に対する技術移転の経験 ＜歓迎＞ ・各国品質規制に関する知識 ・英語力(海外製造所との折衝対応) 【学歴】 大卒以上
600 万円 ～ 1100 万円
徳島市川内町平石夷野224-2
GQP省令業務担当者等大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000225
【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 [1] 変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 既存製品に関する供給業者監査(国内外) [3] 新製品・導入品の...
【必須(MUST)要件】 ■以下の1)～4)のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(治験薬含む) [3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 ■英語力...
900 万円 ～ 1100 万円
東京都千代田区神田錦町1-27
原薬の製造技術開発大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000221
【職務概要】 研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。 主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デ...
応募資格 【必須(must)】 ■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識 ■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に従事した経験を有する方。 ・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験 ・GMP下での...
700 万円 ～ 1000 万円
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
注射剤の製剤開発研究職大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000217
＜職務内容＞ 抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討，プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料(主にCTDモジュール3の製剤の製造パート)の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製剤化検討(処方設計など) ・CMO/CDMOへの技術移...
応募資格 ＜必須＞ ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。 ＜歓迎＞ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用...
700 万円 ～ 1100 万円
茨城県つくば市大久保3
低分子原薬およびLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000200
職務内容 ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の...
【応募資格】 ＜必須＞ ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験 ・英語力(ビジネスレベル：会話・資料作成・メール) ＜歓迎＞ ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験 【学歴】 大学院修士課程修了以上
700 万円 ～ 1100 万円
東京都千代田区神田錦町1-27
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000169
【職務内容】 バイオ医薬品原薬のプロセス開発(培養または精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製造プロセス(培養または精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転 ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(当面、CMO/CDMOでの対応を主とする) ・治験や...
【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験 ・CHO細胞におけるアップストリーム(培養)またはダウンストリーム(精製)のどちらかのご経験がある方 【歓迎(WANT)】 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験 ・プロセ...
600 万円 ～ 1100 万円
茨城県つくば市大久保3
解析担当者大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000168
【職務内容】 臨床試験における解析業務 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目，図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)，関連部門との協業 【業務補足】 同社における統計解析業務は、「統計」と「解析」にはっきりと役割が分かれており、かつ役...
【必須(MUST)要件】 ・製薬企業またはCROにおける、SASプログラミング経験 ・製薬企業またはCROにおける、データマネジメントまたは統計解析業務の経験 【歓迎(WANT)要件】 ・電子データ申請の経験 ・CDISC関連業務，帳票作成の実務経験 ・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視) 【望ましい...
550 万円 ～ 850 万円
東京都千代田区神田錦町1-27
バイオ医薬品(原薬／製剤)の分析研究職大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000170
【職務内容】 バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務...
応募資格 【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験 ・医薬品の分析法バリデーション経験(簡易・部分的バリデーションを含む) 【歓迎(WANT)】 ・Cell Based Assay(CBA)等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験 ・バイオ医薬品のプロセス開...
700 万円 ～ 1100 万円
茨城県つくば市大久保3
経口剤の処方設計及び製法開発リーダー大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000167
職務内容 ＜職務概要＞ 経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域(CTD M3(モジュール3))対応に関与する。 扱うのは主に、Late stage(Pivotal～Commercial)に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成...
【必須(MUST)】 ・経口剤の処方設計経験 ・医薬品開発に関する基礎知識 【歓迎(WANT)】 ・申請資料(IND/IMPD，CTD)の作成経験 ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験 ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)の経験 ・製剤分析の経験
700 万円 ～ 1100 万円
徳島市川内町平石夷野224-2
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発研究職大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000165
職務内容 ＜職務概要＞ 低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。 治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです...
【応募資格】 ＜必須＞ ・低分子原薬またはADC原薬(リンカーペイロード)のプロセス開発経験 ・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識 ＜歓迎＞ ・CTD作成経験 ・GMP環境での製造または委託管理経験 ・英語力(資料作成・プレゼン・メール) 【学歴】 修士卒以上
700 万円 ～ 1100 万円
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
