低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する.治験申請,新薬申請及び商用製品の変更申請,更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する.
●具体的な職務内容:
低分子原薬の新規製造方法(化学合成)の確立,内製品目に対する技術サポート,国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務,外部委託先の選定,テーマ担当窓口,治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成
【必須(MUST)】
・低分子原薬のプロセス開発業務
・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
・委託管理(国内外問わず)の経験
・コミュニケーションスキル(異文化理解力)
・大学院修士課程修了以上
【歓迎(WANT)】
・新薬のグローバル承認申請対応経験
・英語力(資料作成,プレゼン,メール等)
・薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
・若手研究員の指導育成経験
【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち,社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける
8:30~17:30(埼玉工場)
【休日】
年間120日以上
◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日(土曜) 年末年始(12/29~1/3)
◆その年の暦により異なる。
◆実績: 2020年(125日)、2021年(122日)、2022年(123日)、2023年(120日)、2024年(122日)
【休暇】
◆有給休暇 初年度付与日数 4日~20日 (半日・時間単位での取得可)
◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇(入社後6か月以降適用) 等
6ヶ月
■昇給:年1回(1月)
■賞与:年2回(6、12月)
各種社会保険
【AIを活用したデータ解析や情報管理のソリューション企業】 AI事業本部 ライフサイエンス分野でのAI研究
【東証プライム上場 医療機器メーカー】 製品開発部 新製品の仕様策定・要件定義等
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい