職務内容
<職務概要>
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。
治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。
<具体的な職務内容>
・低分子原薬およびADC原薬(リンカーペイロード)の製造プロセス開発(化学合成)
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先(CDMO)の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成
※業務比重:社内プロセス検討4割/外部委託管理4割/申請対応2割
【応募資格】
<必須>
・低分子原薬またはADC原薬(リンカーペイロード)のプロセス開発経験
・有機合成化学/プロセス化学に関する専門知識
<歓迎>
・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力(資料作成・プレゼン・メール)
【学歴】
修士卒以上
8:30~17:30(埼玉工場)
【休日】
年間120日以上
◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日(土曜) 年末年始(12/29~1/3)
◆その年の暦により異なる。
◆実績: 2022年(123日)、2023年(120日)、2024年(122日)、2025年(124日)、2026年(125日)
【休暇】
◆有給休暇 初年度付与日数 3日~20日 (半日・時間単位での取得可)
◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇 等
6ヶ月
■昇給:年1回(1月)
■賞与:年2回(6、12月)
各種社会保険
【メガバンク系 大手シンクタンク】 大阪支社 政策研究本部 戦略立案、リサーチ・アナリティクス業務
【Big4監査法人】 アドバイザリー事業部 コンサルタント(ヘルスケア・ウェルビーイング)
【技術・研究データベースを活用した事業創出支援を展開するSaaS企業】 顧客企業のコンサルティング、技術分析
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい