仕事内容新型コロナ等の感染症の検出を行う体外診断(IVD)用医薬品、又は、AI技術を利用したX線画像診断装置の品質保証業務を担っていただきます。
同社は写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断用医薬品の分野で革新を起こしています。
また、X線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。
●担当職務(1，2、3、4のいずれか)
体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム(QMS)スペシャリスト
[1]体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
[2]X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
[3]内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
[4]同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
経験・資格●求める人物像
・大卒以上
・メーカー等にて品質保証業務経験、あるいは、開発QA的な業務経験を有する方
(体外診断用医薬品又は医療機器の製販業、又は、製造業の品質保証業務経験があると望ましい)
・医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国FDA法の基本的知識があると望ましい
・リーダーシップを持って課題や問題点を明確化し、関係部門と協働して解決策を立案・実行できる方
・高いコミュニケーション能力がありオープンマインドな方
・物事をいろいろな切り口で考え、局所と同時に俯瞰的な見方ができる方
・好奇心、知識欲があり、チャレンジ精神、探求心、自己成長能力のある方
・ビジネス英語の読み書き可能である事(TOEIC：600以上)
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件●神奈川（南足柄、開成町、小田原）、静岡（富士宮、吉田町）
始業終業 8:20～16:45
コアタイム 10:20～14:45
●埼玉（大宮）
始業終業 8:40～17:05
コアタイム 10:40～15:05
●東京（六本木、西麻布、南青山）
始業終業 9:00～17:40
コアタイム 10:30～15:10
完全週休2日、夏休み、年末年始など年間125日
年次有給休暇、ストック休暇 など
6か月
昇給：年1回（6月）
賞与：年2回（7月、12月）
社会保険
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
【東証プライム上場 老舗電池・電源装置メーカー】 生産本部 製造技術部 リチウムイオン電池の生産技術（機械エンジニア）
専門性を深め続けるプロ人材がワンチームとなって挑戦を重ね、 新事業を創出しています。
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
人の営みと地球環境が調和できる社会。 車載電池は一つの有効な手段になる。
資源から金属素材、機能性材料へ。地域と共生しながら成長を続ける、ものづくりのグローバル企業です。
サステナブルであり、材料特性に優れ、 世界で産業ニーズの高まる貴金属製品。 TANAKAはアジア唯一の公認企業です。
素材開発から顧客志向のマーケティングまで。 戦略事業の未来をOne Teamで拓きます。
