仕事内容＜業務内容＞
合成医薬品原薬・医薬中間体製造工場の品質保証担当として、医薬品医療機器法およびGMP省令に基づき、GMPオペレーションの実行と管理をご担当いただきます。具体的には、経験に応じて以下のいずれかもしくは複数の業務が想定されます。
文書の審査及び記録の照査、変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデーション、出荷判定、自己点検、供給者管理、お客様や当局からの監査や査察対応、デジタル化推進および運用など。
＜ポジションのやりがい＞
・クライアント毎にプロジェクトチームを組むため、営業～開発～製造～品質が近い距離で業務を推進でき、プロジェクト全体感が掴みやすくフラットに意見を言いやすい環境です。職場環境としては、自由度が高く、裁量があるのが特徴です。
・クライアントは、国内・海外企業、ベンチャー企業など幅広く、前臨床から様々なフェーズに関わることができます。様々なクライアントから受注することで経験の幅が広がります。
・戦略事業の位置づけで社内的にも積極投資される事業であり、挑戦しやすい環境です。
＜得られるスキル・経験＞
グローバルに多数のサイトを有しているため、グローバルでの活躍の機会があります。
品質保証関連の専門知識の習得、各種関連法規並びに規制関連の届出等の業務、監査業務を通じて、専門性を深めることが出来ます。
＜キャリアパス＞
品質保証関連の専門性を高めて極めていくとともに、マネジメント経験を積み、グループ会社含むサイトQAの責任者としてキャリアを磨くことが可能。
コーポレートQA部門で、グローバルでリードする人財としてキャリアを磨くことが可能。
AGC本社のコーポレートEHSQ本部に異動し、グループ全体を統括するもあります。
本社機能であるプロマネ業務やビジネスデベロップメント側で活躍するケースも想定されます。
ご本人の志向や適性次第で幅広い選択肢がございます。
メッセージ
自分の考えや、やりたいことを業務に反映するチャンスがあり、スキルを上げるための経験ができます。能動的に積極的に動いていただけることを期待します。
経験・資格＜専門性(必須)＞
・GMPの運用経験または責任者経験
※モダリティ不問(合成医薬・バイオ・製剤・OTC等)
＜専門性(歓迎)＞
・医薬品規制当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験
・医薬品製造管理者業務の経験
＜資格・語学(必須)＞
・英語力(リーディング、ライテイングを中心としたご経験)
＜資格・語学(歓迎)＞
・薬剤師資格
・英語を使用した海外クライアント・当局の直接的な対応経験
＜求める人物像＞
・自ら考え、提案し、物事をやりきろうとする強い意志を持っている方。
・多様性を認め、周りとうまくコミュニケーションをとることが出来る方。
・リーダーシップ及びフォローワーシップを発揮し、業務を前に進めていくマインドセットを持っている方。
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件基準労働時間7時間45分、フレックスタイム制（コアタイムなし）、休憩1時間、時間外労働あり
完全週休2日制、祝日、有給休暇、忌引き休暇、ライフサポート休暇など
年末年始は9連休・GWは8連休（2025年度）・夏は連続休暇を推奨。2025年度の年間休日数127日
原則3ヵ月
雇用保険、健康保険、労災保険、厚生年金
Recruiting No.
社名
事業内容
株式
設立
資本金
従業員数
営業実績（売上高など）
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
プライム上場 総合商社 保険事業分野における新規事業開発・事業推進
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
専門性を深め続けるプロ人材がワンチームとなって挑戦を重ね、 新事業を創出しています。
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
資源から金属素材、機能性材料へ。地域と共生しながら成長を続ける、ものづくりのグローバル企業です。
サステナブルであり、材料特性に優れ、 世界で産業ニーズの高まる貴金属製品。 TANAKAはアジア唯一の公認企業です。
素材開発から顧客志向のマーケティングまで。 戦略事業の未来をOne Teamで拓きます。
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
