学術・PMS・薬事・MSLの求人・転職情報

【職務内容】 ・SMPAのMD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定 ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 ・学会発表準備、研究会の企画立案 【この仕事の魅力】 ・オンコ...

・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域における臨床企画業務経験 ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション(TOEIC 700点以上が目安)

600 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー

＜本ポジションの魅力＞ ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や...

＜必要な業務スキル、経験＞ ・以下いずれかのQuality Management経験(Globalプロセスならなお良し) 【必須要件】 ・Quality Control(CAPA Management, Process Management) ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モ...

650 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

富士レビオで生産する製品(臨床検査自動分析装置)について、プロダクトマネージャーとして担当製品の上流から下流までの一連のマーケティング活動を行っていただきます。 ＜主な職務内容＞ 担当製品のProduct Life Cycle Management(製品の企画・開発・販売および販売後のサポート・終売まで)に関する業務全般 ■上流：...

＜学歴＞ 専門学校、短期大学、4年制大学卒業 ＜職務経験＞ Must： 以下のいずれかに該当する方 1臨床検査自動分析装置・体外診断用医薬品もしくは医療機器のプロダクトマネージャーのご経験 2IVD、医療機器分野における、製品企画・マーケティング・開発・学術・営業企画の業務経験 3医療関連サービスにおいて、IoTやA...

600 万円 ～ 1000 万円

東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR

職種/募集ポジション アジア・ラテンアメリカにおける新製品上市を含めた中枢神経領域におけるメディカル活動強化のため、アジア・ラテンアメリカを中心とした海外ビジネスの場で、専門性高く活躍したいという熱い想いを持ち、患者様への貢献と製品の価値最大化を担うプロフェッショナルとして活躍する人財を求めていま...

【必須要件】 ・中枢神経領域におけるMSL、領域戦略担当経験または研究開発経験 (認知症、睡眠障害、てんかん、パーキンソン病、慢性便秘症関連の経験尚可) ・科学論文が理解でき、会議等でディスカッションできるレベルの英語力(現時点で日常会話ができる。現地法人やグローバルメンバーとのオンライン会議は16時間/月...

※ご経験、スキルにより応相談

応相談

＜業務内容＞ ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) ■GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請...

＜必須要件＞ ・CMC薬事、CMC研究、QA、QCいずれかの実務経験 ＜歓迎要件＞ 申請薬事業務の経験がある方 当局面談や申請書等の作成経験がある方 GMP関連の英語スキル

600 万円 ～ 1000 万円

東京都豊島区

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社...

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験 なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。 また、臨床企画業務経験者は優遇。 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケー...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー

本ポジションの魅力 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム(血液がん・難治性血液疾患)を統括し、グローバル開発(または国内開発)の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できま...

【必須要件】 -実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。 -率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。 -組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな...

750 万円 ～ 1550 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■職務内容 再生医療等製品(細胞製品)の ・分析研究、製剤研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発関連業務 ・CMCに関する国内外での薬事対応業務 ・海外子会社や協業他社、アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント業務 ■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など ・再生医療等製...

必須項目 ・理系大学院を修了、または同等以上の能力があること ・医薬品のCMC業務経験(申請業務や再生医療等製品での経験があれば尚望ましい) ・社内外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力 ・チームとして業務を遂行するための協働性 あれば望ましいもの ・細胞培養に関する基礎的な知識 ・細胞製品の...

600 万円 ～ 1000 万円

大阪府吹田市

サプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、MFの新規登録や一部変更、およびこれらに伴うPMDA(独立医療法人医薬品医療機器総合機構)対応を一貫して行います。 ■PMDA薬事対応(申請書類作成・提出・修正等) ■MFの登録・変更対応 ■外国製造業者の認定手続き、GMP適合調査等

・大学卒業以上(理系) ・薬剤師資格 ・製薬メーカーでのCMC薬事、分析、製薬研究のいずれかの業務経験 ・英語力(海外の製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区一ツ橋一丁目2番2号 住友商事竹橋ビル12階

富士レビオの国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。 ※スペシャリストとは：ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです。 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は...

＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 ・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究、...

700 万円 ～ 1100 万円

東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR

海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務40％ ・薬事関連規制情報収集20% ・その他法規制対応...

＜学歴＞ 大卒以上 ＜職務経験＞ Must： 国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,...

500 万円 ～ 900 万円

東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR

＜仕事内容＞ 抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先(国内外CDMO)との原薬製造業務を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の...

＜求める経験・能力・スキル＞ ■必須要件 ・理系大卒以上 ・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験 ・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方 ■歓迎要件 ・抗体医薬品の申請経験 ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語の文書類のレビューをできる方 ・外部委託先(国内外CDM...

600 万円 ～ 1000 万円

埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地

＜仕事内容＞ 医療用医薬品(原薬・製剤)の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を担当頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きま...

■必須要件 ・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先(CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験 ＜その他＞以下のような人材を希望します。・自ら...

600 万円 ～ 1000 万円

国内外の同社拠点

抗体創薬の専門性を有する薬物動態研究者 ＜仕事内容＞ 革新的なバイオ医薬品(抗体等)創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただ...

■必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学)以上 ・抗体医薬品研究開発(動態評価、バイオアナリシス)の経験 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・英語文書の執筆、レビューをできる方

600 万円 ～ 1000 万円

埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地

＜業務内容＞ ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) ■GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請...

＜必須要件＞ ・分析研究業務の経験がある方 ＜歓迎要件＞ ・申請薬事業務の経験がある方 ・当局面談や申請書等の作成経験がある方 ・GMP関連の英語スキル

※ご経験、スキルにより応相談

東京都豊島区