学術・PMS・薬事・MSLの求人・転職情報

本ポジションの魅力 多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム(血液がん・難治性血液疾患)を統括し、グローバル開発(または国内開発)の中心的な立場で業務に携わることができます。 多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できま...

【必須要件】 -実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。 -率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。 -組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな...

750 万円 ～ 1550 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

サプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、MFの新規登録や一部変更、およびこれらに伴うPMDA(独立医療法人医薬品医療機器総合機構)対応を一貫して行います。 ■PMDA薬事対応(申請書類作成・提出・修正等) ■MFの登録・変更対応 ■外国製造業者の認定手続き、GMP適合調査等

・大学卒業以上(理系) ・薬剤師資格 ・製薬メーカーでのCMC薬事、分析、製薬研究のいずれかの業務経験 ・英語力(海外の製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区一ツ橋一丁目2番2号 住友商事竹橋ビル12階

＜本ポジションの魅力＞ ・多様な製品ポートフォリオ(バイオ医薬品・低分子医薬品・医薬品／医療機器コンビネーション製品)のライフサイクル全般をリードし、グローバルに影響を与える重要な役割を担うことができる。 ・複数の領域に同時に携わるユニークな経験を通じて、企業だけでなく医療の未来にも貢献することがで...

【必要な業務スキル、経験】 ・製薬業界経験(薬事経験含む)【必要要件】 ・グローバル品目(バイオ品での経験を有することが望ましい)の日本リージョンCMC薬事担当経験【必須要件】 ・日本当局への申請や申請後対応(照会対応を含む)の経験【必須要件】 ・社内外(海外を含む)担当者との協働経験【必須要件】 ・ピープルマ...

1100 万円 ～ 1550 万円

東京都千代田区

・がん領域における新規創薬コンセプト創出 ・目指す治療仮説に合致したin vitroおよびin vivo薬理評価系の立ち上げと新規薬剤候補の薬効薬理評価、作用機序解明 ・社内外の共同研究先・ステークホルダーとの円滑なコラボレーションによるプロジェクト推進

【必須(MUST)】 ・薬理学、分子生物学、腫瘍学など生物系関連分野での修士号以上(博士号歓迎) ・がん領域における薬理研究の実務経験 ・細胞培養、動物実験、薬効評価に関する高度な知識・スキル ・英語による論文読解・技術文書作成能力(TOEIC 700点以上目安) ・チームでの研究推進に必要なコミュニケーション能力 【...

750 万円 ～ 1050 万円

茨城県つくば市東光台5-1-3

注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う.また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)，CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う. 具体的な職務内容： ・製剤化検討(処方設計など) ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケール...

【必須(MUST)】 ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミ...

600 万円 ～ 1100 万円

茨城県つくば市大久保3

臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。 また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。 ■具体的な業務 [1] 国内および海外の法規制に従った医薬品安全性情報の収集・評価・...

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 医薬品の安全管理業務経験 ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・医薬品安全管理業務の経験 ・業務リーダーとしての経験(プロジェクトのリードや、チームリーダーなど) ・英語力(メールや文書確認等の読み書き) ＜望ましい資格＞ 薬剤師 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー（東京ミッドタウン日比谷）

海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務40％ ・薬事関連規制情報収集20% ・その他法規制対応...

＜学歴＞ 大卒以上 ＜職務経験＞ Must： 国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者 ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験 ・ISO,...

500 万円 ～ 900 万円

東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR

＜仕事内容＞ 非臨床安全性評価の専門家として、医療用医薬品(バイオ医薬品含む)やOTC医薬品、食品などの承認申請用非臨床安全性試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。また、創薬から開発・承認申請に至る安全性評価計画の立案及び遂行、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、毒性情報調査や...

■必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学・獣医)以上 ・医薬品研究開発(非臨床安全性評価)の実務経験 ■歓迎要件 ・一般毒性、免疫毒性または安全性薬理評価の実務経験 ・抗体医薬品の研究開発経験 ・英語文書の執筆をできる方

500 万円 ～ 1000 万円

埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地

＜仕事内容＞ 抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先(国内外CDMO)との原薬製造業務を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の...

＜求める経験・能力・スキル＞ ■必須要件 ・理系大卒以上 ・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験 ・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方 ■歓迎要件 ・抗体医薬品の申請経験 ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語の文書類のレビューをできる方 ・外部委託先(国内外CDM...

500 万円 ～ 1000 万円

埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地

＜仕事内容＞ 医療用医薬品(原薬・製剤)の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を担当頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きま...

■必須要件 ・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先(CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験 ＜その他＞以下のような人材を希望します。・自ら...

500 万円 ～ 1000 万円

国内外の同社拠点

抗体創薬の専門性を有する薬物動態研究者 ＜仕事内容＞ 革新的なバイオ医薬品(抗体等)創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただ...

■必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学)以上 ・抗体医薬品研究開発(動態評価、バイオアナリシス)の経験 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・英語文書の執筆、レビューをできる方

500 万円 ～ 1000 万円

埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地

バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュ...

【必須(MUST)要件】 バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験 その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベ...

900 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区、徳島県徳島市

＜募集概要＞ 富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 ＜主な担当業務＞ ・体外診断用医薬品・医療機器の薬...

＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 ※classIIIの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません ・業許可関連登録業務経験 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があ...

500 万円 ～ 900 万円

東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR

本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ●業務内容 ・販売先各国(主に米国、欧州、中国、日本)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外...

【必須要件】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 【歓迎要件】 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・...

400 万円 ～ 650 万円

京都府京都市

【仕事内容】 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事 面から支えていただきます。具体的には以下の業務をお任せします。 ●市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ●CTD等の承認申請資料の作成 ●行政当局との相談や照会事項対応 ●そ...

【求める経験】 ※下記、いずれかのご経験 ●製薬企業での薬事業務経験 ●CMC関連業務(分析、製造、CMC薬事など)の実務経験 ●組織横断的なプロジェクトへの参画経験 ●薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方 ●CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者 【求めるスキル・知識・能力】 ●国内...

700 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区