仕事内容【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。
世界をリードするメドテックカンパニーとして、同社は医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。
オリンパスは「同社の存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。
5つのコアバリュー「Patient Focus(患者さん第一)」「Integrity(誠実)」「Innovation(イノベーション)」「Impact(実行実現)」「Empathy(共感)」は、同社が患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
Manufacturing Quality部門は、グローバルな医療機器企業のものづくりを支える品質保証の専門組織で、品質保証のプロフェッショナルが各工場に配属されています。品質保証機能は、品質マネジメントシステムの構築や維持、製品の不具合対応など工場の生産活動を品質保証の観点からサポートしています。
更に、外部機関からの査察対応を主導し、オリンパスが「安全で有用な医療機器を作っていること」「そのために規制を確実に遵守していること」を外部機関に明確に示し、医療機器の製造業や施設登録認証を維持していくことが求められています。
【業務内容】
(雇入れ直後)
[Manufacturing Quality部門の主な役割]
・品質マネジメントシステムの構築や維持：
医療機器に関する規制(ISO 13485、QMSR、GMP等)に従ったSOPの整備や変更管理、その遵守状況の監督の実施
・外部機関からの監査対応：
第3者認証機関やアメリカ食品医薬品局[FDA]などからの監査に向けた準備や監査当日の対応を主導
・サイト品質維持管理：
サイトの施設、設備、計測器などの管理の取りまとめ、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
・製品の不具合対応：
生産で発生する不適合の処置、Ship holdや生産停止と是正などの実施
・継続的改善：
CAPA、データ分析や品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
・品質検査：
原材料、部品などの受入検査、製造した製品の最終検査の実施
・サプライヤークォリティ：
提供されるサービスの監視や監査、Quality Agreement(品質保証契約)の取り交わしなどの実施
品質マネジメントシステムの専門家は、「品質マネジメントシステムの構築や維持」と「外部機関からの監査対応」に従事します。具体的には、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質管理システムを統括し、規制要件や顧客の要求を満たす製品を提供するために高品質なプロセスを構築しSOPとして整備します。各プロセスを実運用する他部門の実施状況を監査することで、要求事項の遵守状況を監督したり、問題点を見つけて修正することでプロセスをより向上させる役割も担います。
【多様性と包摂性】
同社は、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。共感と一体感は同社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
※働く場所は在宅・シェアオフィス(社外)なども可能ですが、業務の特性上、基本的には週3-4日程度の出社を想定しています。働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス(社外)なども可能です。
経験・資格職歴：
・医薬や医療機器製造販売企業の品質保証部門での経験(特に品質マネジメントシステムの維持管理業務の経験)があることが望ましい
＊食品や航空・宇宙防衛、自動車などの業種での品質マネジメントシステムの維持管理業務経験でも可
・複数人/複数機能が参加するプロジェクトの管理経験があることが望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・グローバルメンバーとの英語によるコミュニケーションに抵抗がないこと
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
・業界問わず、品質マネジメントシステムや規制産業に関する基礎的な理解
【求める人物像】
・意思決定の質-与えられた業務を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス-複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成-組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考-将来の可能性を見通し、業務を改善できる。
・結果を出す-厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性-パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・信頼の獲得-誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力-さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件【勤務時間】
日の出：始業8時40分～終業17時25分
※休憩時間：12時10分～12時55分
※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し(管理職採用の場合対象外)
※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり
※業務の状況等により変更となる可能性がございます。
〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます
・在宅勤務：週2-3日程度
・休日：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇
・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず）
・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。
※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日）
※時間単位での取得も可能です（一部条件有）
・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％）
・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤 など
・私傷病特別休暇
・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与）
・リフレッシュプラン
※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。
【雇用形態】
正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし）
昇給：年1回（7月）
賞与：年2回（7月、12月）
社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険）
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 大手インターネットサービス企業】 本社 リスク管理部 グループ全体の統合的リスク管理
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
人の営みと地球環境が調和できる社会。 車載電池は一つの有効な手段になる。
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
創業120年超、蓄積された技術資産を活用し、 多様な領域でトップクラスのシェアを確立。 グローバル事業の拡大も加速させています。
「夢に見るほど電池が好き」 な社員たちが、化学・電気・機械のノウハウを結集し、次世代エネルギーデバイスの開発に挑む。
エネルギー、インフラ、ストレージ。3つの注力事業において、新しい人材が 「新生東芝」 を動かし始めています。
成長への 「挑戦の第二幕」 に向けて、地に足を着けたチャレンジャーが活躍中。
