仕事内容【募集の背景・配属職場のミッション】
■募集の背景
産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。
医療機器の認証基準(JIS規格等)への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて、医療機器認証基準に関わる専門スキルを持ち活動を先導できる人財を募集いたします。
■配属部門のミッション
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
【職務内容】
※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
■任せる業務
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T 0601-1医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T 0601-1-2医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T 14971医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T 62366-1医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T 0993-1:2020医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T 0601-2-37医用電気機器－第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整
■当業務の面白み・魅力
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。
■キャリアステップイメージ
入社直後：
・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。
・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。
5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。
【働き方・働く環境】
■出張頻度・出張先
出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無い)
■テレワーク頻度
リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
■フレックス：有
各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
経験・資格■必須要件
【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
【経験】医療機器の設計実務経験
推奨年齢
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件8:00～16:45(うち休憩時間45分)
■平均時間外：月平均20時間程度
週休2日（土・日）、国民の祝日、メーデー（5月1日）、年末年始、夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、年次有給休暇22日（年度途中の入社の場合は入社日付に応じ按分）
３ヶ月
昇給：年1回（1月）
賞与：年2回（6月・12月）
※一般社員平均賞与一時金：平均基準賃金月額の5.8ヶ月分（2024年度）
雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
世界の食料生産とエネルギー変換の分野で、ディーゼルエンジンの用途を広げています。
エネルギー、インフラ、ストレージ。3つの注力事業において、新しい人材が 「新生東芝」 を動かし始めています。
世界で競い合う次世代カーのプロジェクトに参加、日本発のグローバルブランドの価値を高める。
高精度なものづくりを提案する工作機械で、常に世界の生産現場をリードしています。
