仕事内容【業務概要】
製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証(QA)」の役割を担っていただきます。アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。具体的には、自社で定めている品質マネジメントシステム(QMS)に基づき、設計品質(Design Control)を中心とした以下の業務を担当いただきます。
・設計・開発プロセスにおける品質管理(Design Control)
・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認
・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認
・設計変更時のQMS観点での確認・管理
・品質関連文書(手順書・記録類)の整備・管理
・QMSの運用、改善、維持活動
まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的にはQMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、アークレイグループの品質保証体制を構築していただきます。
経験・資格【必須要件】
・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証(QA/QC)業務のご経験
・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当)
下記いずれかのご経験
・ISO13485に関する基礎知識・運用経験
・品質保証(QMS)関連文書の作成または管理経験(規程・手順書・記録類の管理、整合性確認)
・開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証(QA)として設計開発プロセスへの関与経験
【歓迎要件】
・設計審査(DR)や、設計検証/妥当性確認(V&V)など、設計プロセスにおける品質管理業務のご経験
・QMSの構築・改善に関する実務経験
・ISO等の内部監査／外部監査対応経験
・リスクマネジメント、CAPA運用の経験
・医療機器または体外診断薬業界での品質関連業務経験
(精密機器・電子機器・化学・産業機械・自動車Tier1業界での経験でも可)
・開発・製造・薬事など部門横断での業務経験
・マネジメント業務のご経験
・英語力中級(TOEIC600点程度)以上をお持ちの方
【求める人物像】
・自立性を持って主体的に行動のできる方
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件9：00～17：30 ※45分の休憩含む（アークレイファクトリー 8:45～17:30）
年間休日123日（昨年度実績）、完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（初年度10日、最大20日）・慶弔特別休暇
※有給休暇の計画的付与の実績あり（夏季年末年始に4日程度）
昇給／年1回（5月）、賞与／年2回（7月、12月） ※昨年度実績
雇用・労災・健康・厚生年金・厚生年金基金・退職企業年金・団体
Recruiting No.
社名
事業内容
設立
従業員数
決算月
営業実績（売上高など）
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
東証プライム上場 エネルギー会社グループ 風力発電事業会社
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
世界の食料生産とエネルギー変換の分野で、ディーゼルエンジンの用途を広げています。
エネルギー、インフラ、ストレージ。3つの注力事業において、新しい人材が 「新生東芝」 を動かし始めています。
世界で競い合う次世代カーのプロジェクトに参加、日本発のグローバルブランドの価値を高める。
