<業務内容>
■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当)
■GMP調査に係る資料の作成
■照会回答に係る資料の作成
■スケジュールの立案・管理
■当局との各種コミュニケーション
■海外導出、導入時のCMCパートの担当
■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
■DMF国内管理人等との各種調整
<必須要件>
・CMC薬事、CMC研究、QA、QCいずれかの実務経験
<歓迎要件>
申請薬事業務の経験がある方
当局面談や申請書等の作成経験がある方
GMP関連の英語スキル
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
プライム上場 総合商社 保険事業分野における新規事業開発・事業推進
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
自分から「これがやりたい!」ということをどんどん発言し、実行することができる風土です。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です