仕事内容■組織部門について
品質統括部はエスエス製薬の成田工場に所属しており、成田工場で製造される製品全般の品質保証及び品質管理を管轄しています。今回募集するQAリードは、品質関連事項につき工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る役割を担います。また、QAグループリードの補佐を行い、グループメンバーの能力開発に貢献していただきます。また、将来的なQAグループリード候補として経験を積んでいただく予定です。
■主な職責
成田工場における品質保証業務全般。具体的には以下の通りです。
[1] 品質保証に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
[2] 日本の法令及びOpellaグローバル基準に定める要件を遵守した、工場内の品質保証システムの構築、維持、管理の業務を遂行する。
[3] Global quality auditや規制当局の立入調査、査察時の対応を務める
[4] 原料及び包装資材業者の査察・指導を行う
[5] GMP関連文書の作成・管理・改訂・保管を実施する
[6] 製品品質に関連する苦情に対し、その原因調査を行い、工場内または社内・業者と問題解決を図る
[7] 関連するグローバルドキュメントや当局からの通知の内容を理解し、工場内の品質システム維持を実践する
[8] 工場内の最適な品質評価を行うためのGMP委員会を運営する
[9] 工場内で生じる変更を評価し、関連部門と調整を行いながら、その対応を管理する
[10] 工場内で発生した逸脱を把握し、その是正策を評価すると共に、再発防止に向けた取り組みを管理する
[11] Validation・Qualification関連文書の内容を照査し、機器・機械類の適切な稼働と評価・製造された製品の品質確保を推進する
[12] 品質保証グループのメンバーに能力開発の機会を提供し、グループ内の課題を特定し解決するとともに、ティーチング、コーチングを通じてグループメンバーのモチベーションを上げる
就労環境など(抜粋)
-雇用形態：正社員
-勤務時間：8:15～17:00
-勤務地：成田工場(成田駅から徒歩15分)
-車通勤：可
-事業所内食堂：あり
-フレックス制度：あり(コアタイム無)
経験・資格必須要件
-大卒、又は同程度の一般教養並びに品質保証、品質管理に関する知識
-品質保証業務経験
優遇要件
-医薬品工場での品質保証部門(QA)での業務経験
- E-mailや対面での英語コミュニケーション能力(TOEIC：800程度)
- Microsoft Power Platform (Power BI, Power App, Power Automateなど)の使用経験
-薬機法、GMP省令をはじめとする国内のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
-薬剤師免許
求められるスキル
-業務に支障がないように自他部門において良好な関係を構築できるコミュニケーション
-薬学及び理化学(分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
-製剤学及び製品に関する基礎的な知識
- Validationプロセスに関する知識
-コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関する知識
- Microsoft office(Word/Excel/Power Point)の使用
勤務地
想定年収
勤務条件
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
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