仕事内容職務内容
募集の背景：
デジタル化の進展により、信頼性保証領域でもGxP対象システムの重要性が急速に高まっています。同社では、信頼性保証プロセスを支えるGxP ITシステムの信頼性向上と、変化する規制要求への適切な対応をさらに強化していくため、IT運用とCSV/CSAの両面から推進いただける方を募集します。単なる運用保守ではなく、システムライフサイクル全体に関わりながら、品質保証の高度化をリードいただくことを期待しています。
職務内容：
複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、ご経験に応じ以下の業務を担当いただきます。
・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV/CSA活動の計画・実行
・関連部門と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメント、品質確保
・各種手順書の整備
・当局査察対応
【担当システム例】
・品質イベント管理、文書管理、教育管理など
職種の魅力：
このポジションでは、GxPITシステムの運用・改善・バリデーションを通じて、患者さんに安全な製品を届ける基盤づくりに直接貢献できます。
将来的にはCSV/CSAの中核人財、あるいは品質領域のデジタル戦略企画を担うキャリアも目指せます。
社内GxP部門、ITベンダー、グローバル関係者など多様なステークホルダーと協働しながら、規制対応だけでなく仕組みの改善・高度化にも関われる点が大きな魅力です。
経験・資格求める経験：
【必須】
・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
- GxP ITシステムの導入・運用経験
- CSV/CSAに関する実務経験
【歓迎】
・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験
・PMDA/FDA査察対応経験
・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験
・ベンダーマネジメント経験
求めるスキル・知識・能力：
・GxP規制の基本的な知識
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトマネジメント能力
・問題発見・課題解決力
求める行動特性：
・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める
・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる
・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる
・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある
・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる
必須資格：
・英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル(グローバルパートナーとの協働に前向きな方)
・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力)
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件8:45～17:30
※職種によりフレックスタイム制度、裁量労働制度、事業場外みなし労働時間制あり
完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか
フレックスタイム制(コアタイムなし)
昇給 年1回（4月）
賞与 年2回（4月、10月）
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 日本を代表する総合重工業メーカー】 社内SE（クラウドサービス基盤の構築・運用を担うインフラエンジニア）
【東証プライム上場 130年の歴史を持つ総合物流会社】 大阪本社 コンプライアンス部 担当課長
【東証プライム上場 商業施設の駐車場受託事業及びリゾートホテル、スキー場、テーマパーク等の運営会社】 管理本部 人事総務法務部 ユニットディレクター（人事業務）
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