仕事内容■配属部門のミッション
新医療機器のQMS構築と運営管理
・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。
・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。
＜職務内容＞
※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
■入社後に任せる業務
[1] QMSの構築・運営管理
・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
・規格適合の確認(バリデーション含む)
[2] QMS省令に基づくプロセスのリード
・QMS手順書の整備
・製品標準書の整備
・内部＆外部監査対応
・QMS適合性調査(規制当局)対応
■当業務の面白み・魅力
新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。
■キャリアステップイメージ
入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。
5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになっていただく。
＜働き方・働く環境＞
■キャリア入社者の声
入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。
会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意されているなどの他、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポート頂けるため、自己成長の機会にも恵まれております。
有休休暇も取りやすく、在宅勤務制度も適宜活用できるなど、子供がいる親としてとても働きやすい環境が整っていると感じております。
■出張頻度・出張先
頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。
必要に応じて、製造業委託先。
■テレワーク頻度
週2～3日程度
■フレックス
ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り
通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分～1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り
経験・資格■必須要件
【経験】
・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務
・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験
【知識・専門性】
・QMS省令に関する業務経験
・内部監査員経験
■尚可要件
【経験】
・医療機器の市販後調査業務
・品質保証業務
推奨年齢
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件9:00～18:00(うち休憩時間60分)
■平均時間外：月平均20時間
週休2日（土・日）、国民の祝日、メーデー（5月1日）、年末年始、夏季休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、年次有給休暇22日（年度途中の入社の場合は入社日付に応じ按分）
３ヶ月
昇給：年1回（1月）
賞与：年2回（6月・12月）
※一般社員平均賞与一時金：平均基準賃金月額の5.8ヶ月分（2024年度）
雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
世界の食料生産とエネルギー変換の分野で、ディーゼルエンジンの用途を広げています。
エネルギー、インフラ、ストレージ。3つの注力事業において、新しい人材が 「新生東芝」 を動かし始めています。
世界で競い合う次世代カーのプロジェクトに参加、日本発のグローバルブランドの価値を高める。
高精度なものづくりを提案する工作機械で、常に世界の生産現場をリードしています。
