仕事内容イントロ
エーザイはhhc理念のもと、患者様とそのご家族の生活の質向上に貢献するため、グローバルでデジタル・AI等のさらなる活用を加速しています。日本およびEAGS(East Asia&Global South)リージョンにおいても、Microsoft Copilot、ChatGPT Enterprise、Databricks等のAIプラットフォームを活用し、業務生産性向上、意思決定の高度化、新たな価値創出につながるユースケースを継続的に創出・展開していくことが重要です。
本ポジションは、日本・EAGSにおけるAI活用をリードする役割です。事業課題を理解し、AIソリューションの企画・導入・定着・効果創出までを主体的に推進いただく中核人財を募集します。
仕事内容
開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。
・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用業務
・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務
・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務
・規制当局及びビジネスパートナーによる監査への対応業務
・薬事申請資料及びそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務
この仕事の魅力
本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、プロセス開発段階から関与し、品質戦略そのものに深く関与することができます。治験用原薬の最終的な品質保証を担うポジションとして、判断力と意思決定力を高めることができ、市場価値の高いキャリア形成が可能です。また、よい品質の原薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。このことはヒューマンヘルスケア(hhc)企業の一員としての同社の誇りであり、この業務の最大の魅力です。医薬品の品質保証という高度な専門性を磨きつつ、グローバル開発プロジェクトに携わることで、国際的な舞台で活躍できる可能性を広げられるという魅力もあります。
経験・資格必須要件
・学歴：大学卒以上
・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験
・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる)
歓迎要件
・治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方(特に低分子原薬に関する経験)
・委託先への監査や当局査察対応などの経験を有する方
・ICH，PIC/S，各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方
・ITに強みを持っている方
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
フレキシブルタイム：5:00～22:00
休憩時間：50分
時間外労働有無：有
＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:10
完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇14日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日
メーデー、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇（初年度14日、最高20日）、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、ボランティア休暇 等
■給与改訂：年1回（4月）
■賞与：年2回（7月、12月）
■残業手当：管理監督職の場合、支給対象外
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
