仕事内容医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。
製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。
【製造管理者として】
・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う
・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する
・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する
・GMPおよびQMSに関する各種イベント(逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等)について助言を行う
・品質意識の向上を推進する
【管理職として】品質保証部門のマネジメント、人材育成
【QAとして】当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する
【業務のやりがい】
製造管理者は工場の品質保証体制を支える法定責任者であり、品質に関する重要な判断や意思決定に携わることができます。また、製造販売業者との連携やGMP・QMS運営を通じて企業全体の品質保証活動に広く関与できる点も本ポジションの魅力です。将来的には総括製造販売責任者など、より広い視野で品質保証を担うキャリア形成も可能です。
【今後の職務内容】
入社時：品質保証業務全般
将来的：製造管理者として、工場全体の品質保証体制の統括を担っていただくことを期待しています。さらに将来的には適性・経験に応じて製造販売業の品質保証管理体制にも関与頂くことを想定しています。
【募集背景】
品質保証体制のさらなる強化と次世代の組織運営を見据え、製造管理者の後継候補となる管理職人材を募集します。入社後は工場の品質保証業務全般を担い、将来的には製造管理者として、工場全体の品質保証体制を統括していただくことを期待しています。
【実現したいこと】
製造管理者の後継者を育成し、安定した品質保証体制(管理職としての部門内人材の育成を含め)を継続すること、特に固形製剤医薬品の品質保証体制を強化すること。
【人員構成】
＜茨城工場＞10名(課長1名、メンバークラス9名)
＜つくば工場＞22名(次長1名、主査1名、メンバークラス18名、派遣2名)
【男女比】
＜茨城工場＞男：4名女：6名
＜つくば工場＞男：12名女：10名
【選考プロセス】
プロセス：書類選考→1次面接(対面・オンライン)→2次面接(対面)→内定
面接場所：1次面接(本社or工場)、2次面接(本社)
※1次、2次面接が本社の場合は工場訪問を内定後に実施検討
応募書類：履歴書(賞罰記載、写真貼付)・職務経歴書面接回数：2回適性試験：無し
経験・資格【必須要件】
経験職種：製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験
経験年数：実務経験がある方
経験業種：製薬メーカー
※他部門とのコミュニケーション能力・調整能力が高い方
・第一種運転免許普通自動車
・薬剤師免許
【歓迎要件】
・製薬メーカーの品質保証部門での経験があること。
・管理職経験
【活かせる経験・スキル】
・医薬品業界における品質保証業務経験
・GMP／QMSの運用経験
・出荷判定、逸脱管理、変更管理等の実務経験
・行政査察・監査対応経験
・薬剤師資格
・マネジメント経験
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
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