仕事内容【仕事内容】
医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。
【募集背景】
昨今の薬事規制の高度化に伴い、品質保証の業務も多岐に渡り、より深くなってきたことから、患者さんのための品質保証体制を強化すべく募集している。
【具体的な業務内容】
・出荷関連の記録照査や判定
・製造指図・記録書の発行管理
・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用
・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応
・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応
・製品標準書や手順書類の作成や照査
※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。
【業務の魅力・やりがい】
同社は同社グループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。
主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。
主たる製品は同社の開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。
要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあると思います。
【品質業務に関する考え方】
昨今の薬事規制の高度化に伴い、品質保証の業務も多岐に渡り、より深くなってきたことから、より品質保証体制を強化していく
【仕事の進め方】
・担当業務のルーティン、関係者との小まめな打ち合わせ、適宜上司へ業務状況の報告、確認 【中途入社者事例】
活躍状況：即戦力としてQAの経験を持って入社された方は品質システムのイベント責任者として幅広く活躍しています。未経験で入社された方もご本人の特性を生かし、文書の整備やクレーム対応などの実務担当者として様々な改善作業を行っています。
期待すること：品質保証に対して何が自分はできるか、今何をすべきか、優先順位や方向性をイメージできること。傾聴力を持ち、必要な相手にわかりやすくフィードバックできること。
キャリアパス：マネジメントに興味がある方、スペシャリストを目指したい方、サポート役として部署を盛り上げたい方とある程度初期の段階で分けて、業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。
【今後の職務内容】
入社時：ご経験にもよりますが、まずは1～2種類の品質システムイベントの担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。
将来性：品質システムのイベントの責任者として、あるいは出荷判定の責任者として業務を行うことができるよう、一担当者の枠を超えた業務を行っていただきます。
【活かせる経験、スキル】
・医薬品製造作業のご経験(固形製剤だとなお望ましい)、医薬品の開発のご経験、原薬メーカーのQAやQCのご経験、システム系のご経験
■■所属部署■■
【配属部門の位置づけ、事業戦略】
・工場内の中心的な存在、判断や判定を求められる立場、教育研修を行う立場、情報発信する立場、明確な判断をもって、出荷までの流れを先導する立場
・事業戦略として述べるならば・・・高品質かつ、安定供給に支障のない生産活動を継続できるように内側からシステムを整え、職員のレベルアップを図っていきたい。
【強みや特性他社との差別化】
・複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談する環境があります。
・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境だと思います。
【職場の雰囲気】
業務の性質上、若手職員は少数ですが、頼られる部署としてそれぞれが責任を持ち、周囲へのサポートを積極的に行いつつ、協力的に業務に当たっています。
【リモートワークの頻度】
基本出社
経験・資格【学歴】大卒以上
【必須経験】
経験職種：QA、QC(GMP、非GMPは問わない)、あるいは医薬品製造経験
経験業種：製造業全般(医薬品だと尚可)
【必須資格】
・第一種運転免許普通自動車
【歓迎条件】
経験職種：医薬品GMP、医薬品GQP
経験業種：製造業(医薬品、化粧品、食品)
経験業務：QA、QC、製造、薬事、開発、生産技術
・設備管理、環境管理、統計学、薬学の知識
【語学力】
英語：TOEIC等の実績は問わないが、GMP関連の照会回答作成ができれば尚可
【その他特記事項】
ITスキルをお持ちの方にも興味があります。
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 日本を代表する財閥系総合電機メーカー】 製造管理部 空調冷熱機器の生産技術
【東証プライム上場 産業機器、ポンプ、航空、医療分野等の専門精密機器メーカー】 メディカル事業本部 カスタマーサービスグループ 品質保証担当
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
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