仕事内容■職務内容：
医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務
■具体的な業務内容
・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験(CMC)の信頼性保証
・臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検
・製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認
・薬事、信頼性保証業務全般への対応
■業務の魅力・やりがい
後発医薬品の信頼性保証やGCP監査、薬事確認業務を通じて、医薬品の品質・安全性を支える社会貢献性の高い仕事です。薬事・信頼性保証分野の幅広い業務経験を積みながら、専門性を高め、法規制対応のプロフェッショナルとして成長できる環境があります。製品の承認申請から上市後まで幅広く関わり、事業への貢献を実感できるポジションです。
■仕事の進め方
担当業務を遂行するとともに、適宜上司へ業務の進捗状況を報告・確認
■今後の職務内容
入社後は、後発医薬品の承認申請資料およびCMC試験データの信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務を担当いただきます。将来的には、薬事・信頼性保証分野の中核人材として、品質・コンプライアンス体制の強化を牽引いただくことを期待しています。
■配属部門の位置づけ、事業戦略
配属部門は、薬機法やGxPなどの関連法令に基づく薬事監査・自己点検を通じて、法令遵守体制の維持・強化と医薬品等の信頼性保証を担う部門です。あわせて、薬事に関する助言・支援を行い、全社の薬事関連業務を推進しています。
■強みや特性・他社との差別化
後発医薬品の信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務など幅広い業務に携わることができます。承認申請から市販後管理まで製品ライフサイクル全体に関与でき、医薬品・健康食品の両分野で薬事・信頼性保証の専門性を高められる環境です。
■職場の雰囲気
中途入社の社員も多く、新卒入社との垣根もないため、コミュニケーションが取りやすく、馴染みやすい職場環境です。
■活かせる経験、スキル
医薬品の承認申請、信頼性保証、GCP監査等の経験をお持ちの方は、これまで培った専門性を存分に発揮いただけます。試験実施部門での経験をお持ちの方は、その知識・経験を活かしてご活躍いただけます。
■中途入社者事例
活躍状況：中途入社・新卒入社を問わず、活躍している社員は正当に評価されます。
期待すること：主体的・積極的な他部署とのコミュニケーションと業務への取り組み。
＜リモートワークの頻度＞
週2回程度(業務状況に応じて、上司と相談の上利用可能)
経験・資格【必須経験】
・医薬品の承認申請用試験(CMC)の信頼性保証、又は試験実施
・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること
【必須資格】
特になし
【歓迎条件】
・臨床試験GCP監査
・GQP、GVP、GPSPの自己点検
【語学力】
英語の論文が読める程度
【学歴】
大学院、大学卒以上
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
プライム上場 総合商社 保険事業分野における新規事業開発・事業推進
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
