GxP監査の求人・転職情報

医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。 ■医薬品製造業(梱包・表示・保管)におけるGMP業務(製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等) ■品質システムに従った業務の遂行 ■外国製造業者、および国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務(製造管理の始動・支援まで)

■大学卒業以上(理系) ■薬剤師 ■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験(品質保証/QA、製造管理、品質管理等) ■英語力(海外の製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区一ツ橋一丁目2番2号 住友商事竹橋ビル12階

Overall Job Purpose: This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspe...

Required Experience: (mandatory for hiring) Bachelor’s Degree (or above) in chemistry, engineering, computer science, mathematics or science-related field, or equivalent experience. GMP work experience in a pharmaceutical industry Experience with manufacturing process and/or computer system inclu...

※ご経験、スキルにより応相談

神戸市西区高塚台４-３-３ 西神工場

Main Purpose This position is responsible for the site quality system and for GMP compliance of the Seishin Manufacturing Site. It ensures that the products manufactured and packaged at the site follow and comply with applicable regulations and GMP requirements, such as Japanese GMP / QMS and glo...

Educational background: ・Pharmaceutical degree or other degrees that ensure eligibility as Product Security Pharmacist and Biological Product Security Pharmacist ・Work experience required to be eligible as Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-...

※ご経験、スキルにより応相談

神戸市西区高塚台４-３-３ 西神工場

【グローバル製造拠点の品質監査(SQD監査)】 ・安全(Safety)、品質(Quality)、納期管理(Delivery)の3軸で製造拠点を評価する独自の監査手法を運用。 ・客観的かつ定量的な評価により、各拠点の改善ポイントを明確化。 ・現場の実態に即した改善提案を通じて、グローバル品質水準の向上に貢献。 【重大不具合ゼロに向け...

【必須要件】 ・製造現場または本社部門での品質保証・品質管理の実務経験 ・顧客対応(不具合・クレーム処理)の経験 ・ISO9001、IATF16949などの品質マネジメントシステムに関する知識と外部監査の経験 【歓迎要件】 ・海外拠点との協働経験または海外駐在経験(品質関連業務) ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC600点以上...

550 万円 ～ 650 万円

茨城県古河市

●バイオ医薬品製造における品質管理業務 -文書類(管理手順を含む標準操作手順書(SOP)、試験計画書、試験記録、試験報告書等)の作成 -GMP管理記録書類(変更管理、逸脱管理、OOS)の作成 -各種試験の実施(原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど) -各種試験における分析法の構築...

●必須条件 -医薬品の品質管理業務(原材料試験や製品試験)の実務経験 -分析化学及び生化学(タンパク質の分析)に関する実務経験 -医薬品GMP管理に関する実務経験 - GMP管理手順を含む標準操作手順(SOP)等の作成経験 ●歓迎条件 -キャピラリ電気泳動装置、HPLC等分析機器の操作又は管理(点検等)に関する知識 -微生物(細菌、...

600 万円 ～ 1000 万円

新潟県新潟市北区松浜町3500

＜組織としての担当業務＞ 【品質保証部の役割】 ・映像事業部の品質マネジメントシステムに関する業務 ・映像事業部の製品環境に関する業務 ・商品の品質保証業務 ・商品の品質に関する情報の関係組織への提供及び管理 【第三品証課の役割】 主としてデジタルカメラの製造品質保証と、市場品質の調査からフィードバッ...

【必須要件】 ●以下のすべての要件を満たすこと ・製造業(精密機器、電子部品、自動車関連など)における品質保証または品質管理の実務経験 ・市場に出荷した商品の不具合分析を行った経験があること ・修理データやクレーム情報等の大規模データを分析した経験があること 【歓迎要件】 ・チームをまとめるリーダーとし...

450 万円 ～ 900 万円

東京都品川区西大井1-5-20

異動・転勤の頻度は少なく、腰を据えて中長期での就労が可能です。

●仕事の内容 ・プロダクトクオリティ本部におけるグローバル事務局業務(品質委員会、変更管理、文書管理など) ・グローバルに跨るクオリティ関連のシステム(品質イベントシステムほか)導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進 ・グローバルにおける品質向上プロジェクト推進(データイン...

●必須要件 ・医薬品の品質保証(GMP、GQP)の実務経験(特に“グローバル変更管理”経験者を歓迎します) ・医薬品のCMCに関するプロジェクトマネジメント経験 ・英語を使った海外メンバーとの業務経験(海外との英語の会議進行、議事録作成、メール、資料作成などの業務遂行の経験がある方) ●歓迎する要件 ・CMC薬事経験 ・製...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都文京区小石川4-6-10

電動アシスト自転車のパイオニア／残業10～15時間でワークライフバランス抜群／新幹線通勤制度あり

電動アシスト自転車事業の品質マネジメントシステム整備業務全般 ・ISO9001をベースとした品質マネジメントシステム(QMS)の整備 ・品質マネジメントシステムの課題抽出と改善 ・電動アシスト自転車事業のISO9001認証取得、維持業務 ・外部認証機関との折衝 ・内部監査の企画、運営 ・事業部運営に関わる規定の標準化推進...

【応募資格】 ・大学、大学院、高専を卒業された方 《必須》 ・製造業における品質保証および品質管理の業務経験のある方 ・品質マネジメントシステム整備、強化活動の業務経験のある方 《歓迎》 ・ISO9001などの認証に関連した業務経験のある方 ・TOEIC 500点以上 【求める人物像】 《必須》 ・チャレンジ精神と協調性...

450 万円 ～ 1000 万円

静岡県磐田市

業務内容 フッ素系の先端素材製品である、塗料、撥水撥油剤や、半導体や自動車関連の用途に使用される先端素材製品(主に液体製品)の品質保証業務をお任せします。 具体的には、千葉工場における、品質規格の設定、お客様との規格交渉、クレーム、不適合、トラブル発生時の解析、是正対応管理、監査対応、品質管理、製品...

専門性(必須) ■化学製品(有機系液体・気体)に関する品質保証、もしくは品質管理の経験 ■お客様対応を適切に行える対人交渉力をお持ちの方 専門性(歓迎) ■高分子物性、機器分析、品質管理、品質マネジメントシステムに関する知識・経験 ■チームリーダーまたはマネジメントとしての指導・管理経験 資格・語学(必須) ■大...

※ご経験、スキルにより応相談

千葉県市原市五井海岸10

バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュ...

【必須(MUST)要件】 バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験 その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベ...

900 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区、徳島県徳島市

バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証(QA)、品質管理(QC)、薬事(RA)等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証(QA)において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター(LIC)にて、...

＜必須条件＞ ・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証(QA)業務に携わった方 ・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方 ・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で...

550 万円 ～ 850 万円

神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試...

【必須要件】 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験 ※モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験(KOL対応、Feasibility調査、機構相談等)を有している方が望ましい・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の...

750 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料...

〈必須〉 ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方 GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方 ・試験法開発経験のある方 〈歓迎要件〉 ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ...

500 万円 ～ 1300 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市

低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●...

〈必須〉 ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方 GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方 ・試験法開発経験のある方 〈歓迎要件〉 ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ...

500 万円 ～ 1300 万円

東京都北区

低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います...

【必須要件】 ・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方 下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい) ・試験法開発経験のある方 【歓迎要件】 ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方) ・工業化検討、プロセス評価の...

500 万円 ～ 1300 万円

静岡県藤枝市