GxP監査の求人・転職情報

【担当業務】 ●業務内容 同社化学事業部は業界トップクラスの製品を誇り、顧客からの信頼も厚いものとなっています。昨今、グローバルで市場競争が激化する中、製品の品質保証がますます重要となっており、グローバル全拠点が効率的かつ高いレベルで標準化された品質保証業務を実現する必要があります。このような状況の...

●経験分野・年数 【必須条件】以下いずれかに該当される方 ・製造業において品質保証または品質管理業務を経験された方 ●専攻学科 基本的には不問です。 ●資格 基本的には不問です。 ●語学力 基本的には不問です。 海外拠点としてアメリカ、中国などがあるので、英語、中国語できるとなると強みになります。

500 万円 ～ 900 万円

大阪府摂津市西一津屋 1-1

●業務内容 大腸菌を用いたバイオ医薬品の培養プロセス開発業務(募集1)、または動物細胞を用いたパイロットスケールでの製造実務(募集2)を支援頂きます。 ＜主な業務内容募集1＞ ・大腸菌を用いたバイオ医薬品の培養プロセス開発に関する実験並びに研究支援(生産サイトへの技術移管及び技術支援のためのデータ取得、技術...

●必要な業務スキル、経験 ＜募集1＞ 【必須要件】 ・大腸菌培養の一般的な手技スキル(バイオリアクターや周辺機器の操作等) ・上記を行うために必要な最低限の生物学的知識 ・カルタヘナ法に準拠した実験環境下での実務経験 【歓迎要件】 ・電子ラボノートの利用経験 ・信頼性基準下、またはGMP下での業務経験 ＜募集2...

400 万円 ～ 700 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

●業務内容 バイオ医薬品(CMCパート)の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 [1] 品質マネジメントシステムの整備、改善 [2] 申請関連資料の信頼性保証 [3] 業務委託先(CMO、CRO)の信頼性保証 [4] 申請関連資料の電子文書管理(ドキュメント準備、フォーマット) ●本ポジションの魅力 グローバルスペシャリテ...

●必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識 ・電子文書管理システムのBusiness administrator経験 ●語学要件 【必須要件】 ・特にサイエンス...

500 万円 ～ 950 万円

群馬県高崎市

同社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポートフォリオの強靭化」に向けた方針「イノベーションによる新しい価値の創造」の施策として、ライフサイエンス系テーマ(抗体医薬等)・事業の取組みを強く推進しております。抗体医薬への取組みとして、2,000Lシングルユース培養槽を保有する株式会社カル...

●必須条件 -医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験 -化学又は生物学の基礎知識 -医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識 ●歓迎条件 -顧客による監査や規制当局による査察への対応経験 -海外の顧客との英語によるコミュニケーション ●学歴 4年...

600 万円 ～ 1000 万円

新潟県新潟市北区松浜町3500

●バイオ医薬品製造における品質管理業務 -文書類(管理手順を含む標準操作手順書(SOP)、試験計画書、試験記録、試験報告書等)の作成 -GMP管理記録書類(変更管理、逸脱管理、OOS)の作成 -各種試験の実施(原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど) -各種試験における分析法の構築...

●必須条件 -医薬品の品質管理業務(原材料試験や製品試験)の実務経験 -分析化学及び生化学(タンパク質の分析)に関する実務経験 -医薬品GMP管理に関する実務経験 - GMP管理手順を含む標準操作手順(SOP)等の作成経験 ●歓迎条件 -キャピラリ電気泳動装置、HPLC等分析機器の操作又は管理(点検等)に関する知識 -微生物(細菌、...

600 万円 ～ 1000 万円

新潟県新潟市北区松浜町3500

1動物細胞を用いたバイオ医薬品原薬の受託開発製造(CDMO)事業立上げに伴う、技術開発及びCDMO設備・GMP組織立上げ。 2立上げ期間においては、動物細胞を用いたバイオ医薬品原薬の開発・製造設備の設計やバリデーション、GMP文書作成が中心。 3設備・組織立上げ後は、組織運営・製造管理、GMP文書作成及び技術開発(プロセ...

製薬会社(受託製造会社含む)で、バイオ医薬品原薬の製造またはエンジニアリングに関わった経験があること ・バイオ医薬品原薬製造現場における実務経験、指示・マネジメント経験 ・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある ・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある...

神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1

●業務内容 医薬品医療機器法および、GMP省令に基づく、品質管理技術者業務。 品質管理に関する試験検査または責任者業務。 分析法開発、技術移転業務。 新規分析法立ち上げ、新規分析技術や装置導入、デジタル化推進および運用など。 ●ポジションのやりがい 同社のライフサイエンス事業は、AGCグループの戦略事業に位置...

●専門性(必須) 医学、薬学、化学、農学の専攻 医薬品製造業における品質管理業務経験、または開発部門における分析法開発業務経験 ●専門性(歓迎) ・必須条件に加え、医薬品当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験。 ・英語を使用した海外顧客・当局の対応 ●資格・語学(必須) ・大学あるいは大学院にて、医学、...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 ・医薬品のスケールアップ研究と試作およびプラントでの生産業務 ※同ポジション(専門職)が複数名おりますので、それぞれの担当分野に分かれ、担当プロジェクト等の状況に応じてサポートしながら行います。 ポジションのやりがい 同社ではライフサイエンス事業をバイオ分野を含めて戦略事業として位置づけてお...

専門性(必須) ・合成医農薬品(原薬・中間体)のプロセス開発または製造管理の実務経験・有機合成専攻または、同等の知識、同等の技術(ラボでの開発など)の経験 専門性(歓迎) ・有機合成に関する知識及び技術・マルチプラントでのGMP製造経験・製造プロセスの実験室から実生産スケールへのスケールアップ、バリデーショ...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 [1] バイオ医薬品原薬の微生物製造あるいは動物細胞製造管理業務 ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解し、製造工程のデザインや改善、クライアントへの提案 ・製造工程およびGMPシステムに関する作業手順および管理手順の作成 ・関連他部門との協調し、チームワークで製造業務を進捗 [2] クライアントとの交渉 ...

専門性(必須) ・バイオ医薬品原薬の製造業務に関わった経験があること 専門性(歓迎) ・製造現場への指示・マネジメント経験 ・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある ・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある 資格・語学(必須) ライフサイエンス系の専攻卒(薬...

千葉県市原市五井海岸10

●業務内容 ライフサイエンスカンパニーに関連する信頼性保証において、以下の業務につき、経験や専門性等を考慮して担当していただます。 ・製造サイトのグローバルオーバーサイト ・製造サイト及びカンパニー内の各部門との品質に関わるコミュニケーション業務 ・カンパニーレベルの品質関連グローバル文書の整備 ・ラ...

●専門性(必須) 医薬品業界での実務経験(GMP製造、品質管理、品質保証、CMC、薬事、製造プロセス開発、分析法開発、GQPのいずれかを推進する業務の実務経験者) ●専門性(歓迎) 必須条件にある関連規制の複数の規制対応経験者 グローバルでのマネジメント経験、又は、海外赴任経験、又は、グローバルプロジェクトへの参画の...

東京都千代田区丸の内1-5-1新丸の内ビルディング

業務内容 [1] バイオ医薬品原薬プラントの設備管理・保全業務 ・構造設備の保全・改造工事および新設のマネージメント ・製造設備の保全・改造および新規導入のマネージメント ・GMPレベル向上への取り組み [2] お客様との交渉(設備管理経験後) ・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成(営業サポート) ...

専門性(必須) 製造部門または設備管理部門に所属し、製造工場の建設または設備メンテナンス業務の経験があること 専門性(歓迎) ・バイオ医薬品原薬のバリデーションの実務経験がある・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある 資格・語学(必須) ・薬学、農学、生命科学、生産技術系工学の...

千葉県市原市五井海岸10

業務内容 ・医薬品原薬および中間体の受託製造における、製造マネジメントおよびプロセスエンジニアリング業務(ラボでの研究・開発職ではなく、工場での製造プラントでの業務) ・生産計画作成や現場技能職への指示等の製造マネジメント全般、新規プラントや増産設備の起業プロジェクト(生産技術部門、施設・設備部門と...

専門性(必須) 合成医農薬品(原薬・中間体)の製造・生産管理、設備管理、またはプロセス開発の実務経験 専門性(歓迎) ・有機合成に関する知識及び技術・マルチプラントでのGMP製造経験・製造プロセスの実験室から実生産スケールへのスケールアップ、バリデーション等の経験・医薬品製造設備の化学工学的知見を用いた設...

千葉県市原市五井海岸10

●業務内容 医薬品医療機器法および、GMP省令に基づく、品質保証業務。 不具合発生時の根本原因調査、是正・予防処置の推進。変更時におけるリスク管理。 文書審査及び記録類の照査。法令をベースにした内部監査。供給業者の評価及び監査。 デジタル化推進および運用など。 ●ポジションのやりがい 同社のライフサイエン...

●専門性(必須) ・医学、薬学、化学、農学の専攻 ・医薬品製造業者、医薬品製造販売業者における品質保証業務の経験、もしくは品質保証以外の品質管理業務または製造管理業務の経験 ●専門性(歓迎) ・必須条件に加え、医薬品当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験。 ・医薬品製造管理者業務の経験 ・英語を使用...

千葉県市原市五井海岸10

1動物細胞や細胞・遺伝子を用いたバイオ医薬品受託開発製造(CDMO)の立上げ・拡大に伴う、品質保証組織の立ち上げ 2バイオ医薬品原薬・中間体製造設備の導入および必要な設備機器の選定及び要求仕様の決定・承認に係わる業務 3建設会社、エンジニアリング会社、海外グループ会社との技術ディスカッション 4バリデーション...

製薬会社(受託製造会社含む)で、バイオ医薬品原薬にかかわる経験のうち、特に下記のいずれかの業務に経験を有しているもの 1バイオ医薬品又は注射用医薬品(含む原薬)の製造管理/品質管理/品質保証 2再生医療等製品製造業における製造部門あるいは品質部門経験者 3低分子医薬品事業における品質保証(QA)業務経験者 資格・...

千葉県市原市五井海岸10

【バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質管理業務】 ●GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践 ・原薬、中間体、原材料等の品質試験(JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法)の管理 ・工程分析、製造環境の管理、安定性試験、バリデーション(分析法、洗浄、設備適格性...

●専門性(必須) 医薬品、原薬、医療機器などのGMP(又はGLP)でのQC業務を実践した経験をお持ちの方(試験の受託会社のご経験も可)で、ライフサイエンス分野のバックグラウンドまたは薬剤師、微生物等の履修実績があること ●専門性(歓迎) 1バイオ医薬品、注射用原薬・製剤等のQC経験をお持ちの方 2医薬品の分析法の開発・検...

千葉県市原市五井海岸10