GxP監査の求人・転職情報

■組織部門について 品質統括部はエスエス製薬の成田工場に所属しており、成田工場で製造される製品全般の品質保証及び品質管理を管轄しています。今回募集するQAリードは、品質関連事項につき工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る役割を担います。また、QAグループリードの補佐を行い、グル...

必須要件 -大卒、又は同程度の一般教養並びに品質保証、品質管理に関する知識 -品質保証業務経験 優遇要件 -医薬品工場での品質保証部門(QA)での業務経験 - E-mailや対面での英語コミュニケーション能力(TOEIC：800程度) - Microsoft Power Platform (Power BI, Power App, Power Automateなど)の使用経験 -薬機法、GMP...

※ご経験、スキルにより応相談

千葉県成田市南平台1143

●本ポジションの魅力 協和キリンのグローバルファーマコビジランス(GPV)オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダ...

●必要な業務スキル、経験 ■業務経験 【必須要件】 ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野での実務経験を有すること。 ・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。 ‐Case Management(症例処理、症例報告) ‐Safety Operations ‐Pharmacovigilance Compliance ‐ベンダー管理または外部委託サービス管理 ...

1100 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

●部署業務内容 本社：全社品質システムの構築・維持および製造販売業における品質保証業務。 工場：医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務。 ・文書管理業務(手順書類の作成・改訂、関連部署の支援) ・記録類の照査 ・変更管理、逸脱等の処理対応 ・社内外の監査業務 ・その他(コンピュ...

【必須要件】 ・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 ・学士卒以上 ★工場QA室希望の場合、薬剤師資格を有する者であれば、第2新卒者であれば経験は問いません。 【歓迎要件】 薬剤師資格を有しているとなおよい 【英語能力】 TOEIC600点以上が望ましい ※英語による読み書きが可能な程度

550 万円 ～ 800 万円

東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ
茨城県高萩市大字赤浜字松久保258-5
神奈川県横須賀市久里浜九丁目3-1

【業務内容】 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価) ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：...

＜必要な業務スキル、経験＞ 【必須】 ・工学知識を有すること(機械、電気、化学工学など) ・メンテナンスプログラムの作成・運営経験、設備設計の経験があること ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができる英語力 ※化学系の業界の方も歓迎していま...

※ご経験、スキルにより応相談

群馬県高崎市萩原町100-1

仕事内容 ・事業所の労働安全衛生管理業務(従業員教育・災害発生防止推進ほか) ・事業所の環境管理業務(排水設備管理・廃棄物管理ほか) ・事業所に導入している環境安全衛生マネジメントシステム(ISO14001および45001)の運用管理(事務局)業務 ・事業所の労働安全衛生法・水濁法・下水道法・土対法・廃掃法等の申請業務 ...

必須要件(下記のいずれか、またはこれに準ずる経験を有すること) ・環境安全衛生管理業務に関する知識・経験を有すること ・環境安全衛生マネジメントシステムに関する知識・経験を有すること ・産業廃棄物管理業務に関する知識・経験を有すること ・労働安全衛生法・水濁法・下水道法・土対法・廃掃法など工場の維持管...

※ご経験、スキルにより応相談

茨城県神栖市

仕事内容 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務 ・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局及びビジネスパー...

必須要件 ・学歴：大学卒以上 ・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務 ・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる) 歓迎要件 ・治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方(特に低分子原薬に関する経験) ・委託先への監査や当局査...

※ご経験、スキルにより応相談

茨城県神栖市

開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務 ・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局及びビジネスパートナーによ...

必須要件 ・学歴：大学卒以上 ・医薬品(または治験薬)の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験 ・日常会話レベルの英語力(英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる) 歓迎要件 ・治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方(特に低分子原薬に関する経験) ・委託先への監査や...

※ご経験、スキルにより応相談

茨城県神栖市砂山22

＜業務内容＞ 合成医薬品原薬・医薬中間体製造工場の品質保証担当として、医薬品医療機器法およびGMP省令に基づき、GMPオペレーションの実行と管理をご担当いただきます。具体的には、経験に応じて以下のいずれかもしくは複数の業務が想定されます。 文書の審査及び記録の照査、変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデー...

＜専門性(必須)＞ ・GMPの運用経験または責任者経験 ※モダリティ不問(合成医薬・バイオ・製剤・OTC等) ＜専門性(歓迎)＞ ・医薬品規制当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験 ・医薬品製造管理者業務の経験 ＜資格・語学(必須)＞ ・英語力(リーディング、ライテイングを中心としたご経験) ＜資格・語学(歓迎)...

※ご経験、スキルにより応相談

勤務地
千葉県＞千葉

【業務概要】 エンジンの量産工程における法規適合性の管理、および事業部全体のプロセス適合性の監査業務 【業務詳細】 ご経験や適性に応じて、以下のいずれかの業務をお任せします。 [1] 量産工程の法規適合性の管理 ・量産ラインにおける法規遵守の状況監視 ・法規に定められた抜き取り検査が正しく行われているかの...

【必須要件】 下記いずれかのスキルを有すること ・IATF16949/ISO9001の知見(監査・QMS等) ・自動車業界での品質管理・品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・IATF16949/ISO9001認証取得業務 ・エンジンの開発業務(設計、評価、適合業務) ・エンジンの排気適合、認証業務経験 ・TOEICスコア500点程度 【学歴】 大学・大学院

※ご経験、スキルにより応相談

愛知県碧南市浜町3番地

【業務概要】 ・エンジン開発における法規対応に関する業務 ・法規に関する情報の収集とその解釈、開発エンジンへの法規適合アドバイス、エンジンの認証業務と各国規制当局への法規渉外の推進など 【業務詳細】 エンジン開発部署、海外事業体と連携し、下記の業務やマネージメントを実施 ・各国の法規とその動向の収集...

【必須要件】 以下いずれかの経験 ・自動車もしくは産業用エンジンの法規/規格動向調査、認証取得業務 ・自動車もしくは産業用エンジンの開発 ・エンジンテストベンチの設備導入企画/開発 【歓迎要件】 ・排出ガス規制に対応するエンジンの開発経験 ・英語での実務ミーティングや業務経験 【学歴】 高専、大学、大学院

※ご経験、スキルにより応相談

愛知県碧南市浜町3番地

<配属部署のミッション> 三沢工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。 当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。 <部署のミ...

【必須(MUST)】 ◆業務経験 ・品質保証または品質管理経験のある方 ◆人物像 ・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協働して業務を推進できる方 ◆資格 ・薬剤師 ◆学歴：大卒以上 【歓迎(WANT)】 ◆業務経験 ・GMP関連業務の経験(品質保証、製造など)のある方 ◆人物像 ・医薬品に関わる規制動向を自ら継...

700 万円 ～ 1100 万円

青森県三沢市大字三沢字淋代平

＜本ポジションの魅力＞ バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト(ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む)の申請業務を支援しています...

＜必要な業務スキル、経験＞ 【必須要件】 ・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を有する方 【歓迎要件】 ・申請関連資料の執筆経験 ・文書管理システム(Veeva)のBusiness administrator経験 ＜語学要件＞ 【必須要件】 ・サイエンス系の英語の読み書きをする...

650 万円 ～ 950 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

職務内容 【職務概要】 埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理...

応募資格 【必須(must)】 ■薬剤師資格 ■業務経験については1)～3)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務 [2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 [3] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験 ■英語を用いた業務経験(...

900 万円 ～ 1100 万円

埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22

職務内容 【職務概要】 埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 [1] 既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 [3] 規制当局，...

応募資格 【必須(must)】 ■業務経験については1)～3)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務 [2] 医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験 [3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 ■英語を用いた業務経験(読み書き対応)...

800 万円 ～ 1000 万円

茨城県つくば市大久保3

＜仕事内容＞ 法令等を遵守した、研究資源(抗体・遺伝子組換え体・病原体・細胞等)の保管管理を実施するとともに、研究員の法令等の理解促進を推進するため研修等を実施します。 また各委員会事務局(遺伝子組換え実験、病原体、倫理等)を運営し、法改正等を踏まえた各委員会の規程及び手順書の改定を遂行し、外部認証機...

■必須要件 ・生化学全般(タンパク質・核酸・細胞・代謝等)に関する体系的理解のある方 ・分子生物学または細胞実験等の実務経験のある方 ・社内外の研究者と技術的なディスカッションが可能な方 ・修士卒以上又は同等の実務経験のある方 ■求めるスキル ・分野横断的に、最新の知識を常に収集して、業務に活かすことが出...

600 万円 ～ 1000 万円

埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地