GxP監査の求人・転職情報

治験の運営管理をお任せします。 一人当たりの平均担当案件数は2～3件です。担当案件は、本人のスキル、案件規模、試験のフェーズなどを考慮して決定します。 ●ICH-GCP、J-GCPに準拠した臨床試験の運営・品質管理、財務管理 ●担当プロジェクトにおけるグローバルチームとの連携、および、顧客対応業務 【具体的には】 ・...

【必須】 ●CRAとして新薬開発のグローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験 ●ビジネスレベルの英語(Reading/Writing) ●CTMSの使用経験 【歓迎】 ●CROでのプロジェクトマネージャー、臨床チームリーダー(臨床オペレーションリーダー)経験 ●ビジネスレベルの英会話力 ※弊社は、各企業様に訪問し...

700～1300万円
※経験次第で応相談

東京都中央区、大阪府大阪市

【バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質保証業務】 ●工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。 ・GMPオペレーションの実行と管理(例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など) ・バリデーションの管理と実行(設備クオリフィケーション、プロセス・分析法...

専門性(専攻、経験等) 【必須条件】 ●医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ●以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であ...

千葉県市原市五井海岸10

原薬製造課は、埼玉工場内での医薬品原薬製造を担当する部署として、高品質の原薬を安定して供給することを職務としております。 生産活動における安定供給と品質確保への理解と知識・経験があり、将来的に部門のリーダーとして課内メンバーの教育も行いながら主体的に生産現場で活躍できる素養を有する方を募集いたしま...

【必須(must)】 以下の項目について理解、知識、経験のある方 ・GMP下での原薬・中間体製造経験 ・生産設備の理解と知識・操作経験 ・DIOQ・PV・CV各種バリデーション計画・報告書作成及び実務対応経験 ・GMP文書(製造指図・洗浄指図記録書・各種SOP)作成と改訂業務 ・逸脱・トラブルの是正・予防措置対応経験 ・当局査...

埼玉県神川町

1社内外で実施される非臨床試験の監査 2社内外の試験施設の調査 3その他調査業務(GCLP，CTD，論文，CSV等) 4委員会・プロジェクト活動(他部署と連携する業務)

【必須要件】 ・非臨床試験(GLP，薬理，薬動)の試験責任者，QC，もしくはQAとしての経験がある方 ・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎要件】 ・QAとしての経験(特にGLPのQA経験者歓迎) ・日本QA研究会 GLP-QAP登録者 ・読み書き等の英語でのコミュニケーション能力(特に海外施設の調...

茨城県つくば市

● 国内外のPV監査実施 ・社内システム監査 ・ベンダー監査 ・ライセンスパートナー監査 ● CSV(Computerized System Validation)監査の実施 ● Global SOPの管理運営業務 ● PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

【必須要件】 ● 監査／自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験 ● 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎要件】 ● PV監査経験 ● CAPA構築を支援できるスキル ● 海外PV規制に関する知識 ● ビジネスレベルの英語スキル ● 海外関連会社との業務経験があればなおよい 【求める人物...

東京都千代田区

同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 今回、原薬の品質管理(GMP分析試験業務)を牽引出来る品質管理副責任者候補を募集致します。 入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理...

【必須（MUST）】 ・医薬品（原薬または製剤）のGMP分析試験業務の経験 ・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として） ・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識 ・大卒以上(十分な実務経験があれば高卒以上も可) 【歓迎（WANT）】 ・国内及び海外査察対応の経験 ・英語力（海...

埼玉県

同社工場において、品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーとして業務に従事して頂きます。 ・GMP基準：Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する)基準

【必須要件】 ・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験がある方 ・医薬品製造(原薬または製剤)、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者 ・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・英語スキル(読み書きが出来る方...

徳島県徳島市、徳島県北島町

医療用医薬品、特に経口固形製剤の規格及び試験方法を開発・設定し、データに基づきそれらの妥当性を理論構築して、IND/IMPD及びCTD3.2.P.5を自ら作成する。また、その分析技術及び情報を社内及びCRO/CDMOへ技術移管する。 ・医療用医薬品の分析法開発業務 ・国内外のCRO/CDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務 ・...

【必須要件】 ・製剤(特に経口固形製剤)の規格及び試験方法の設定に関する業務 ・国内及び海外のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで製剤品質...

徳島県

同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指...

●必須(MUST) ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務 ・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務 ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回) ・...

埼玉県

同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実...

【必須(MUST)要件】 ●理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ●臨床開発のモニタリング経験 ●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 ●リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル 【歓迎(WANT)要件】 ●オンコロジー領域、グローバル開発の経験 ●10施設以上の実施医療機関の担当経験 ●モニ...

東京都

同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進を...

【必須(MUST)要件】 ●理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ●臨床開発のモニタリング経験およびモニタリングリーダー等のリーダー経験 ●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 ●リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎(WANT)要件】 ●オンコロジー領域、グローバル開発の経...

東京都

同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジ...

【必須(MUST)要件】 ● 医薬品開発の経験 ● プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する ● TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視) ● グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能 【歓迎(WANT)要件】 ● 部門横断的(...

東京都千代田区

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち...

【必須(MUST)要件】 ●治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず) ●ICH-GCPあるいはGVPに関する知識 ●英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル 【歓迎(WANT)要件】 ●医薬品ガイダンスの熟知、...

東京都

同社グループは、医薬品の開発・製造受託事業のさらなる拡大を目指し、バイオ医薬品のCDMO、iPS細胞の開発・製造、再生医療製品の開発・製造などを積極的に進めています。 同社の各種細胞に関する知見・ノウハウと、優れた生産プロセス技術を組み合わせた研究開発を推進し、さらなる医療の質の向上、人々の健康維持増進...

【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品、再生医療製品、その他バイオ製品/食品等の生産プロセス(細胞培養・精製)に関わる研究。もしくは開発の実務経験 ・関連する技術者と関わり、チームで業務を推進できる方 【歓迎(WANT)】 ・特にバイオ医薬品の生産プロセス開発の実務経験がある方 ・バイオ医薬品のGMP製造や、バイオ医薬...

メンバー ： 500万円 ～ 1000万円
マネージャー：1000万円 ～ 1300万円

神奈川県足柄上郡開成町宮台798

・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進 ・Quality Culture醸成 【職種の魅力】 信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様...

求める経験： ・プロジェクトマネージャー/リーダー経験 並びに以下のいづれか1つに該当すること ・製薬企業におけるGxP業務経験 ・事業会社の戦略企画部門や戦略系コンサルティングファームにおける業務経験 求めるスキル・知識・能力： ・ロジカルシンキング(問題の本質を捉え、課題解決する能力) ・構想力(ビジネスニ...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）