仕事内容■職務目的
薬事マネージャーは、OTC医薬品(一般用医薬品)、医薬部外品、機能性表示食品(FFC)、化粧品を含む新製品開発において、薬事戦略の立案および実行という極めて重要な役割を担います。グローバルチーム、社内のステークホルダー、および社外のパートナー企業と緊密に連携しながら、ビジネスの成長に貢献し、薬事業務のクオリティ向上を牽引していただきます。
■主な職務内容(Scope of Responsibilities)
・新製品開発(Rx-to-OTCスイッチ、革新的な製品開発など)における薬事戦略の立案および実行
・担当製品のライフサイクルマネジメント(LCM)における薬事活動の主導
・コンプライアンス(法令遵守)および適切な効能効果・訴求表現を担保するための、広告物、プロモーションコンテンツ、および製品パッケージ(法定表示・レーベル)のレビューと承認
・規制当局(厚生労働省、PMDA、都道府県の薬務課、消費者庁など)との交渉・対話の主導(対面助言・相談、申請、照会事項への回答などを含む)
・正確性とコンプライアンスを担保するための、薬事関連文書(相談資料、申請承認申請書、照会事項回答書など)の作成およびレビュー
・戦略的な方向性の整合とスムーズなプロジェクト推進のため、クロスファンクショナルなチーム(マーケティング、R&Dなど)およびグローバルチームとの緊密な連携
・薬事規制に関するインテリジェンス(最新情報)の収集、分析、社内共有、およびビジネスへの影響やリスクの評価
・業界団体や規制当局を含む、社外ステークホルダーとの強固な信頼関係の構築および維持
・チームの能力向上のため、薬事スペシャリスト(メンバー層)への指導、育成、およびコーチングの提供
・ビジネス目標の達成に向け、社内の計画策定(イニシアチブ)や部門横断的なプロジェクトへの積極的な参画
経験・資格■求める知識・スキル・能力(Knowledge, Skills and Abilities)
・日本の薬事規制枠組み(医薬品医療機器等法(薬機法)、表示規制、機能性表示食品関連の規制)に関する深い理解
・規制当局との対話、および薬事申請の実務経験
・優れたコミュニケーション能力、交渉力、およびコーディネーション(調整)スキル
・グローバルチームや社外ステークホルダーと効果的に協働できる能力
・プロジェクトマネジメントスキル
・語学力(日本語)：ネイティブレベルの記述・口頭コミュニケーション能力
・語学力(英語)：ビジネスレベルの記述・口頭コミュニケーション能力があれば尚可(ただし、高い実務経験や専門性をお持ちの方であれば、英語力に関しては柔軟に検討いたします)
■学歴
・薬学、理学、農学、生命科学、またはそれに準ずる分野の学士号以上
■経験・実績
・薬事(Regulatory Affairs)部門での実務経験(OTC医薬品または医薬部外品の経験があれば尚可)
・薬事機能内における、チームリードまたはプロジェクトリードの実績・経験
・グローバルチームとの協働経験があればプラス
・業界団体等での活動経験があれば尚可
勤務地
想定年収
勤務条件
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 メガバンク系 総合リース会社】 リスクマネジメント統括部 リスク調査・企画・管理
【東証プライム上場 大手インターネットサービス企業】 本社 リスク管理部 グループ全体の統合的リスク管理
【東証プライム上場 130年の歴史を持つ総合物流会社】 大阪本社 コンプライアンス部 担当課長
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
自分から「これがやりたい！」ということをどんどん発言し、実行することができる風土です。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
