仕事内容職務内容
下記業務の一部を担う。
・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務
・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成
・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール
・ユーザー部門(品質保証、研究開発、製造等)との連携、業務要件の定義、課題解決の支援
・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進
・CSVに関するSOP(標準作業手順書)や各種手順書の作成、改訂、管理
職種の魅力
ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。
また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。
社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。
経験・資格●求める経験
・GxP ITシステムの導入・運用実務経験
・CSVの実務経験(計画書・報告書の作成経験は必須)
【さらに以下の経験や実績があると尚可】
・規制当局(PMDA, FDA等)の査察対応経験
・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験
・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験
●求めるスキル・知識・能力
・CSVの実務経験(計画書・報告書の作成経験は必須)
・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
・プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力
・本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力
●語学力
・TOEIC730以上、または同等の英語力
・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力)
●求める行動特性
・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める
・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる
・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる
・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある
・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件フレックスタイム制(コアタイムなし)
完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか
昇給 年1回（4月）
賞与 年2回（4月、10月）
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 日本有数の電機メーカー系プライムベンダー】 ITエンジニア（社会インフラのDX/GX事業 電力・エネルギー領域）
【東証プライム上場 大手海運会社】 事務系総合職
【 売上約1,500億円のエネルギーマネジメント企業 】 事業企画本部 エネルギー領域のデータサイエンティスト
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
