統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者

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募集要項

仕事内容

リモートワーク可、平均残業24時間でワークライフバランスを維持できます

■仕事内容

・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理をする

・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出をする

・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する

・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する

・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する

・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う

・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う

・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

●職種の魅力

データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。

ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

●求める経験

・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験

・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル

・R言語の経験・スキルを有することが望ましい

・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい

●求めるスキル・知識・能力

・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識があれば望ましい

・生物統計学の基礎知識

・CDISCに関する基礎知識

・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している

・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力

●求める行動特性

・リーダーシップ能力

・チームで協業可能なコミュニケーション力

・プロジェクトマネジメント力

・問題解決力

●求める資格

・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる

・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

勤務地: 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

【受動喫煙対策の有無：有】
中外製薬グループでは、2019年9月より「中外製薬グループ禁煙宣言」を発信しており、全事業所内において完全禁煙とし、「2030年末には喫煙率ゼロ」という目標を掲げています。

想定年収: 700 万円～ 1100 万円

福利厚生・待遇: ■諸手当：福利厚生手当、スマートワーク手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、裁量労働手当、通勤費全額支給ほか
■制度：住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ(共済会)
■施設：独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入

勤務条件: 勤務時間

フレックスタイム制(フルフレックス)
休憩時間：60分
平均残業24時間

休日・休暇

完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか

昇給・給与

昇給年1回（4月）
賞与年2回（4月、10月）

加入保険

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

Recruiting No.: 01002218000589

企業情報

社名: 中外製薬株式会社

事業内容: 医療用医薬品の製造・販売・輸出入

エリートネットワーク取材班による独自解説

1943年に設立された日本の大手製薬会社。その長い歴史からは想像がつかないようなチャレンジ精神に溢れ、創業以来さまざまな領域に進出している。

同社の強みとして、がん領域の医薬品は国内売上高NO.1シェアを誇る。
また、近年高い効果や副作用が少ないことで注目を集めているバイオ医薬品の一つである抗体医薬品についても、その将来が不確かであった80年代にいち早く取り組みを開始し、現在国内NO.1シェアを誇る。独自の抗体エンジニアリング技術で、抗体による医薬品の研究開発を牽引している。

2002年に、スイスのバーゼルに本拠地を置く世界有数の製薬企業であるロシュ社と戦略的アライアンスをスタート。このアライアンスにより、抗がん剤を中心としたロシュ・グループの画期的な医薬品を国内で独占販売できるようになり、さらにロシュ社の販売網を利用して自社製品をグローバル展開させるというビジネスモデルを成功させた。今や株式時価総額では日本の製薬会社でトップクラス。
失敗を恐れずに自律的にチャレンジするという組織風土を背景に、飛躍を続けている。
2025年1月から人事制度が変わり、会社の空きポジションが開示された。自分でキャリアを描いて挑戦していける。

転職支援サービスの流れ

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求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。
応募の意向をお知らせください。応募書類一式の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに、書類選考を通過すべく作成した魅力的な「推薦状」を添えて、各企業様に打診いたします。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

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