仕事内容本ポジションの魅力
協和キリンの開発品の日本地域の薬事担当者の一員として、規制当局との折衝を重ね、課題を解決しながら新薬としての承認取得を目指します。これらの業務を通じて社会への貢献を実感でき、大きなやりがいを感じるとともに達成感も得ることができます。
薬事戦略業務を通じて異なる専門性を持った多くの関係者と接点を持つことができ、それらの他部門とのコミュニケーションを通じて、医薬品の研究～開発～申請～承認～終売といった医薬品のライフサイクル全般に渡る知識・経験を得ることができ、自身の視野が広がるとともに、部門を超えた人脈を形成することができます。
また、米国、欧州の薬事担当者と連携しながら各地域の規制要件を満たすグローバル薬事としての薬事戦略を策定します。お互いに尊重しながら平等な立場で意見交換ができる環境のため、欧米の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、各地域の規制の特徴や規制当局へのアプローチの違い等の学びを得ることができ、自身の薬事担当者としての成長につなげることができます。
業務内容
日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーとして、以下の業務を主担当者と協力して実行する。
〇開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定
〇治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝
〇対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝
〇新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝
〇欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
〇最新の薬事規制の収集及び影響評価
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RAストラテジーGにて若手人材を採用し、同グループのRegiona RA Leadの業務負荷軽減を目的としています。配属後は担当いただく領域内の業務をある程度裁量を持って進めることを想定しています。対象業務例は治験届に関する業務など。年齢構成のバランスを考慮し、若手確保を重視しています。オンコロジー領域を担当いただく想定です。バックグラウンドはジェネリックの薬事でも検討可能、広く開発審査対応等の経験でも対応可能です。望ましくは臨床開発のプランニング、全体にかかわった方のほうが良いですが、モニターの経験の方でも後期段階や一部企画段階にも関わってきた方であれば検討可能です。英語は業務上の簡単な意見交換が可能なレベルを求めます(ただし、同部署でもう一つOPENしている経営職ポジションほどのスキルは求めません)。ある程度育成を前提としたポジションの為長くお勤めいただける方を望みます。会社の方針として週3回出社となっているが、夜間の会議があるときにはある程度柔軟性は持たせることが可能です。一方で育成前提なのでそういう意味ではある程度の出社頻度は確保したいとも考えています。お人柄として誠実で協調性があり、長期的に勤務できる方を歓迎します。PMDA出身の方でも検討可能です。
経験・資格求める人材像
〇強い信念・責任感をもって、業務を推進させることができる方【必須要件】
〇他者の意見・価値観を受け入れ、誠意を持って社内外の関係者と合意形成を図ることのできるコミュニケーション力を有する方【必須要件】
必要な業務スキル、経験
薬事又は開発関連の実務経験がある。【必須要件】
治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。【歓迎要件】
承認申請の準備及び承認申請後の審査対応に関わった経験がある。【歓迎要件】
今回募集するのは日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて、以下の薬事主担当者に求められる能力を習得する意志がある。【必須要件】
＜薬事主担当者に求められる能力＞
〇薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している。
〇国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる。
〇開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・分析することができる。
〇新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、社内関係者のコンセンサスを得ながら適切な対策を講じることができる。
〇目指す製品像を実現するための添付文書案を提案することができる。
〇社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信頼性保証を考慮した承認申請資料を準備することができる。申請後は会社の代表として、会社の主張と規制当局の要求事項との間で調整を図り、両者が納得し得る結論を得られるよう規制当局と折衝を行うことができる。
〇治験相談や審査対応における規制当局からの要求事項に対して、その意図を正確に理解し、リーダーシップを発揮して社内の意見を一つにまとめ、適切に応答できる。
〇海外の社内外担当者とのコミュニケーションが可能な英語の能力がある。
語学要件
〇ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
〇英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる(例：1対1にて海外の担当者に自分の考えを伝え、議論することができる)【必須要件】
〇TOEIC730点以上程度【目安】
推奨年齢
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件勤務時間
実働7時間40分
※フレックスタイム制導入
標準労働時間
本社・支店9:00～17:40
工場・研究所8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日
年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
6ヶ月
昇給：年1回
賞与：年2回
社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
Recruiting No.
社名
事業内容
【企業人事部向けの採用業務支援サービス企業】 営業職
プライム上場 総合商社 保険事業分野における新規事業開発・事業推進
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
