仕事内容【担当する業務】
同社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした
海外薬事(CMC薬事)業務
【詳細】
同社の取り扱う海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門
知識をもって以下の業務を担当していただきます：
〇海外現地(同社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門を含む
プロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
〇海外現地(同社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門と連携
しての英文申請書原案の作成
〇同申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注)
〇導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務(照会事項回答など)遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地(同社子会社あるいはパートナー社)の
薬事担当者あるいは現地CROが行います。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
同社の推進する中期経営計画の柱である海外事業の拡大成長戦略への貢献を強く感じることができる業務です。同社における海外薬事の業務においては、各国ごとの承認申請の準備から承認取得、そして一変対応や登録更新など承認維持まで含めた一連の海外薬事対応の流れを経験しながら学ぶことができます。特に同社はタイ・インドネシアにグループ会社を有し、また台湾・シンガポールにもグループ会社を開設し、今まさに拡大戦略を進めていますが、成長著しいASEAN市場の規制について現地薬事担当者との直接のコミュニケーションにより最新の情報を得られる環境にあります。
同社においてCMCに強い技術系人財の需要は強く、薬事だけでなく生産部門や品質保証部門においても広くそのスキルを生かすことができますが、薬事申請書類の作成等を通じて医薬品製造に関する知識やGMPに関する知識を経験として学ぶことができます。
【コメント】
・当職場では海外薬事に関する専門スキルに自信と誇りをもって、業務を通じてさらにそれを磨いていこうという意識が高い
・申請書作成にかかわる業務は在宅勤務の形態に適しており、各員積極的に在宅勤務を活用している
・業務の特性上、緊急対応というのはあまり発生しない。中長期で計画設定するため、繁忙期の残業は発生しにくい。
・小さい子供を抱えた社員も在宅勤務を活用して活躍している。
・海外向け薬事申請の重要な局面においては海外現地に出張し、現地関係者らとの直接交渉により方針決定を行う場合がある。
経験・資格【学歴】
・大卒以上
生物系あるいは生化学系学部の卒業者が望ましい
【職種/業界経験】
・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、工場等の生産現場での生産技術に関する職歴があると望ましい
【語学力】
・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む)
英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
【求める経験・スキル】
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力(技術ベースでの交渉力)
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない(入社後の育成の方針のため)
【求める人物像】
・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する
・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる
・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す
・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
プライム上場 総合商社 保険事業分野における新規事業開発・事業推進
日系 名門シンクタンク 科学技術分野のコンサルタント
東証一部上場 持株会社下の⼤⼿⾷品会社 エンジニアリンググループ
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
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