仕事内容■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務(規格及び試験方法設定、安定性試験、生物学的同等性試験、CTD作成)
■ジェネリック医薬品の処方開発に関わる研究業務(分析法検討、製剤試作品評価、配合変化試験、その他理化学評価)
■開発における信頼性を確保するための業務(QC業務)
■治験薬GMPに関わる業務(各種バリデーション、品質評価)。
■自社製造所への技術移管業務"
仕事内容
■製剤技術開発部(製剤・分析・原薬・企画の4部門あり)の分析担当者として研究所に配属予定です。
■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務(規格設定、安定性試験、CTD作成)
■品質評価に関わる研究業務(分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価)
■開発における信頼性保証を確保するための業務(QC業務)
■治験薬GMPに関わる業務(各種バリデーション、品質評価)
■製造所への技術移管業務(製造方法、分析方法等)"
業務の魅力・やりがい
■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。
■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。
■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。
■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。"
仕事の進め方申請業務を円滑に進めるため、同じ部署内に製剤担当者と分析担当者がおり、日々担当者同士で協議しながら業務を進めます。
今後の職務内容
入社時：社員のサポートがつきながら、前職の経験や適性に応じ、さまざまな開発ステージの医薬品開発業務に従事して実務者としての経験を積んでいただきます。
将来的：本人の意向と適性により、マネジメントあるいはスペシャリストとして医薬品の開発を牽引していただきます。"
経験・資格学歴理系大学または大学院修了(6年制薬学部卒を含む)
【必須要件】
■理化学的な知識をお持ちの方
■医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方(の経験がある方が望ましい)
■分析機器(HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか)のオペレーション業務経験のある方"
【歓迎要件】
薬剤師免許
普通自動車第一種運転免許"
語学力英語論文が読める程度の語学力
活かせる経験、スキル
■医薬品(原薬・製剤)の分析法開発や規格設定の経験
■医薬品の安定性試験
■製造所への技術移管
■GMP・GCP・ICHガイドラインへの理解と実務経験
■CTD作成及び当局対応(申請資料の作成、照会事項対応)"
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
【Big4監査法人】 アドバイザリー事業部 コンサルタント（ヘルスケア・ウェルビーイング）
【技術・研究データベースを活用した事業創出支援を展開するSaaS企業】 顧客企業のコンサルティング、技術分析
【AIを活用したデータ解析や情報管理のソリューション企業】 AI事業本部 ライフサイエンス分野でのAI研究
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
