仕事内容【本ポジションの魅力】
・グローバルPV組織の中核メンバーとして、世界中の患者さんの安全確保と製品価値の最大化に直接貢献できる
・Global Safety Physician(UK在籍)へのダイレクトレポートのもと、グローバルな視点で製品安全性戦略の立案・実行に携わることができる
・担当製品ごとに設置されるGlobal Safety Team(GST)のリーダーとして、多様な専門性を持つメンバーを率いながら、製品の安全性に関する重要な意思決定を担うことができる
・安全性シグナル評価、Benefit-Risk Assessment、RMP戦略、添付文書改訂、規制当局対応など、医学的専門性を活かした幅広い意思決定に関与できる
・開発段階から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、患者さんにとって最適なベネフィット・リスクの実現に貢献できる
・Medical、Clinical Development、Regulatory、Epidemiology、Biostatistics、PV Operationsなどの専門家と連携しながら、グローバルかつクロスファンクショナルに活躍できる
・アカデミアや外部専門家との疫学・統計学的ディスカッションを通じて、最先端の科学的知見やリアルワールドエビデンス創出に関与できる
・日本のみならず各国の医療環境、規制要件、安全性情報を踏まえながら、真にグローバルな視点で患者安全を考えることができる
・AIやデジタル技術の活用、グローバル化の進展など、変革期にあるPV領域において、新しい安全性マネジメントのあり方を形づくる経験ができる
・「患者さんにとって最善の安全対策とは何か」という本質的な問いについて、世界中の専門家と議論しながら、グローバルなBenefit-Risk戦略に影響を与える立場として活躍できる
【業務内容】
-グローバル安全性チームを統括し、同社製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見が提供されるよう確保する。これには以下が含まれる：
・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定。
・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報の一貫性のある効果的な伝達を確保する。
-医薬品の安全性に関する課題が議論される、または議論される可能性のある社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席すること。
-規制に関する知識を維持し、必要に応じて関連する研修を実施すること。
-プロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、会社の目標達成に貢献するとともに、チーム志向の姿勢でファーマコヴィジランス部門を代表し、プロジェクトチームのニーズを満たす質の高いタイムリーな情報を提供すること。
◆在宅勤務の勤務場所は入社後と変更の範囲において共通で下記のとおりです。
自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅(ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る)
経験・資格【求める人物像】
Strategic Agilityをもって“Patient-centric”を本気で考えられる人
「自部門最適」ではなく「全体最適」で考えられる人
ambiguityの中で、diverse peopleを巻き込み、patient valueに向けて前進できる人
【必須要件】
・医学の学位を有し、医師としての実務経験があること。
・製薬業界における経験がある事。
【歓迎要件】
製薬業界における治験薬の安全性に関する実務経験があることが望ましい。
【語学要件】
・ネイティブレベルの日本語力
・業務レベルの英語力(英語のPV関連資料をレビューする、プレゼンを行う、業務上の会話)
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
【Big4監査法人】 アドバイザリー事業部 コンサルタント（ヘルスケア・ウェルビーイング）
【東証プライム上場 財閥系 非鉄金属メーカー】 事業開発本部 研究所 有機無機複合材料などの新規材料開発
【東証プライム上場 大手総合商社】 デジタルソリューション事業部 本社 総合職
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相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
