仕事内容グローバルビジネスプロセスオーナー(BPO)は、同社におけるQMSプロセスの開発、実施、調整、および測定をグローバルに責任を負います。Global QMS Senior Specialistの役割は、グローバルBPOをサポートし、日本・アジア太平洋、北米、ヨーロッパを拠点とする各リージョンのQAチームと連携して、同社のQMSおよび品質コンプライアンスのガバナンス体制を維持管理する役割を担っていただきます。
本ポジションはGlobal QA Headに直接レポートするグローバル品質マネジメント部に所属するGlobal QA Roleです。
GxPに関する専門知識を提供し、サイトや機能組織で行われている改善活動に焦点をあてて、品質とコンプライアンスの強化をサポートすることで同社グループのQuality Cultureの醸成に貢献します。
電子的なエンタープライズQMSシステムの安定稼働をサポートし、リージョンおよびグローバルレベルでのプロセスの簡素化を実現し、継続的改善のイニシアチブをとり、組織機能の効率化、最適化に貢献していただきます。
【業務内容】
[1] グローバルQMSの標準化推進とパフォーマンスモニタリング
[2] Global BPOのサポート(QMSの運用と拡張、継続的改善)
[3] Quality Cultureの醸成活動
[4] その他、グローバル品質保証統括業務の実行補佐
【本ポジションの魅力】
本ポジションは、グローバルな視点で品質保証のビジネスプロセスの構築、維持、継続的改善に重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。
・グローバルな視野を持つスキルの習得:世界中の異なる地域におけるQAオペレーションチームと協働することで、国際的なビジネス環境におけるチームマネジメントの経験を得ることができます。
・Global Quality Management System (QMS)の専門知識: Global QMSをリードするチームでの業務経験により、国際的なQMSに関する深い理解を得ることができます。
・データ分析と指標開発の経験: QMSのパフォーマンスモニタリングためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。
・多機能チームとの連携スキルの向上:他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。
・デジタルトランスフォーメーション：同社で活用されているVeeva Vault QMS (eQMS)を理解し、デジタルデータを活用することでビジネスプロセスの効率化と継続的改善の経験を得ることができます。
このポジションは、グローバル品質保証のキャリアを築くための絶好のステップです。あなたの専門知識をさらに深めるとともに、国際的なビジネス環境での実務経験を積むことで、キャリアの可能性を広げることができます。
経験・資格●必要な業務スキル、経験
・Biotech/pharmaceutical/GxP industry or experience in a highly regulated environment strongly preferred
・Extensive knowledge of global GxP compliance regulations including US, APAC, EU, and Japan.
・Strong change management skills and demonstrated ability to simplify and improve business processes
・Verbal and written communication, documentation, and technical writing skills (Business English)
・Demonstrated strong analytical, problem-solving, and decision-making skills
Education/Experience
・Bachelor’s Degree technical/scientific field, e.g. pharmacy, engineering, chemistry, or biology. (Master’s preferred)
・Relevant quality experience within the Biotech/pharmaceutical/GxP industry.
・Strong computer and analytical skills, including: data analysis and reporting using: Microsoft Excel, Word, PowerPoint, and eQMS system such as Veeva VQ or TrackWise.
・Experience in a cross-cultural environment is a plus.
●語学要件
・日本での業務が可能なレベルの日本語力【必須要件】
・グローバル業務に対応できるビジネス英語力【必須要件】
※一次面接の一部を英語で実施させていただきます。
●求める人材像
サイトQA/QC経験者
本社GQP経験者
その他GxP領域の経験者でグローバルQAでの活躍に前向きな方
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
一部上場 総合製薬メーカー 研究開発事業部門 生物統計グループ 統計解析業務
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
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