仕事内容医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。
具体的な業務内容
【製造管理者として】
・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う
・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う
・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する
・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する
・GMPおよびQMSに関する各種イベント(逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等)について助言を行う
・クオリティカルチャーの醸成、品質意識の向上を推進する
【管理職として】
品質保証部門のマネジメント、人材育成
【QAとして】
当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する
●業務の魅力・やりがい
製造管理者は工場の品質保証体制を支える法定責任者であり、品質に関する重要な判断や意思決定に携わることができます。また、製造販売業者との連携やGMP・QMS運営を通じて企業全体の品質保証活動に広く関与できる点も本ポジションの魅力です。将来的には総括製造販売責任者など、より広い視野で品質保証を担うキャリア形成も可能です。
品質業務に関する考え方
昨今の薬事規制の高度化に伴い、品質保証の業務も多岐に渡り、より深くなってきたことから、より品質保証体制を強化していく
●仕事の進め方
品質保証課の管理職として、製造部門・品質管理部門・製造販売業者・経営層と連携しながら業務を進めます。GMPおよびQMSに関する課題や品質イベントへの対応、品質システムの運用管理、改善活動の推進を担い、工場全体の品質保証体制をリードしていただくポジションです。
●今後の職務内容
入社時：品質保証業務全般
将来的：製造管理者として、工場全体の品質保証体制の統括を担っていただくことを期待しています。さらに将来的には適性・経験に応じて製造販売業の品質保証管理体制にも関与頂くことを想定しています。
経験・資格●学歴
大卒以上(薬系大学出身者)
●必須経験
経験職種：製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験
経験業種：製薬メーカー
※他部門とのコミュニケーション能力・調整能力が高い方
●必須資格
・第一種運転免許普通自動車
・薬剤師免許
●歓迎条件
・製薬メーカーの品質保証部門での経験があること。
・管理職経験
●活かせる経験、スキル
・医薬品業界における品質保証業務経験
・GMP／QMSの運用経験
・出荷判定、逸脱管理、変更管理等の実務経験
・行政査察・監査対応経験
・薬剤師資格
・マネジメント経験
●その他特記事項
同社では「品質第一」を経営の重要な価値観として位置付けています。法令遵守や製品の品質確保はもちろんのこと、一人一人が品質を最優先に考え行動する品質文化の醸成を全社的に推進しています。
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
一部上場 創業130年の老舗化学品専門商社 総合職
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
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