医薬品会社(製造販売業者)に求められるGQP業務として国内外の原薬及び製剤製造業者を管理するため、以下の業務を行っていただきます。
特にGMP監査については、監査リーダーの役割を担っていただきます。
・製造業者へのGMP監査の計画立案及びその実施並びに指摘に基づく改善指導
・業務遂行に必要な教育訓練(GQP、GMP、その他法・省令など)の実施(トレーナ)や情報収集
・原薬登録原簿(MF)の国内管理人や原薬/製剤の製造業者との各種調整・交渉、取決め書の作成・更新、逸脱管理、変更管理
・市場からの品質クレームに対する処理
・市場への製品出荷の可否管理
・GQP関連文書の管理(品質管理業務手順書、品質標準書等の作成・改訂等)
・適合性調査申請書の作成及び都道府県薬務関連部署への提出
・社内外からのGQP・GMP関連の問い合わせ対応
・その他品質保証関連業務
<必須条件>
業務経験
・医薬品GMP工場勤務経験
・医薬品QA(品質保証)(工場又は本社)経験
・医薬品GMP工場品質監査経験
能力
・コミュニケーション能力
・科学的、論理的思考力
・客観的な判断力
人物像
・継続的な学習意欲のある方
<歓迎条件>
・薬剤師資格保有
・薬学・化学・微生物学・分析化学系の学歴、業務歴がある
・英語読み書き会話中級以上
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
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相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい