東証プライム上場　薬品メーカー

薬事監査

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募集要項

仕事内容

●部署業務内容

GCP監査

GLP・非GLP信頼性保証調査

規制当局等の適合性調査・立入調査等への対応

応募者の業務内容と比重

GCP監査50％

GLP・非GLP信頼性保証調査20％

その他薬事監査室の運営等にかかわる業務30％

●業務内容

・国内治験のGCP監査(社内監査、実施医療機関監査、ベンダー監査(CRO監査等))

・海外治験のGCP監査を委託したCROのGCP監査部門の管理(治験依頼者の監査部門として、CROとの間でAudit Planの作成の協議、Audit Reportの精査及びCAPA等への関与等)

・GLP試験の信頼性保証調査(書類調査、現場調査、CRO調査等)

・非GLP試験の信頼性保証調査(書類調査、CRO調査等)

●本求人の魅力

薬事監査室は少人数で運営しているため、同社が実施している国内外の治験にかかわる全てのGCP監査を担当することができます。また、GLP・非GLP試験の信頼性保証部門(QAU)業務に関しても全て担当することができます。このため、GCP及びGLP・非GLPの信頼性保証にかかわる知識と経験を活かす機会が多いだけでなく、同社の研究開発に関するすべてを把握しながら業務に従事できることが大きな魅力です。さらに、業界団体活動(日本QA研究会、DIA Japan)に関しても積極的に参加しているため、業界内での人脈を多く得ることもできます。

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

【必須】

・GCP監査又はGCP領域でQA、QM業務に従事した経験

・マネジメント経験必須

・英語能力

TOEIC：600点以上

ただしTOEICの点数は満たなくても良い。

理由：メール対応が多いため、翻訳ツール等を利用することで、ある程度まで補うことが可能。

また必須要件であるGCP領域でQA、QM業務の経験とは以下の通りです。

・Clinical QMSに直接かかわる部署での業務経験

・Issue Management、Risk Management、CAPA Managementにかかわる業務経験

・GCPに関連して、ISO9001:2015にかかわる業務経験

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

推奨年齢

勤務地: 東京都千代田区

【受動喫煙対策の有無：有】

想定年収: 900 万円～ 1200 万円

Recruiting No.: 02000912000309

企業情報

社名: 東証プライム上場　薬品メーカー

事業内容: 医療用医薬品、医療機器等の製造及び販売

転職支援サービスの流れ

転職支援サービスへの
お申し込み

登録フォームに必要事項を入力のうえ、お申し込みください。サービスは無料です。

既に応募書類を作成済の方はメールにてこちらから登録いただけます。
サービス利用開始の
ご連絡

お申し込みから3～4営業日以内に、電話かメールにて連絡をいたします。
※求人状況によっては、転職カウンセラーとの面談・相談サービスの提供が難しい場合もございます。
転職カウンセリング

対面（オンライン可）または電話にて、あなたのご要望やご経験、今回の転職で実現したい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。
応募の意向をお知らせください。応募書類一式の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに、書類選考を通過すべく作成した魅力的な「推薦状」を添えて、各企業様に打診いたします。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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