仕事内容【仕事内容】
・治験薬(原薬)製造にかかわるGMP関連業務
バイオ技術(細胞培養・カラムクロマトなど)を用いて医薬品の成分となる原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。治験薬の製造が主な業務となりますので、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。(以下続く)
(ご経験に応じ、既に上市されている製品をご担当いただく可能性もございます。)
【入社後の業務】
入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。
【期待役割】
医薬品の製造工程におけるリーダーを期待役割としています。
【キャリアステップ】
キャリアステップとしては、製造作業に数年従事いただきながら、製造管理、トラブル対応、設備管理など多様な経験を積んでいただき、適性を考慮の上、製造工程リーダーとして登用いたします。(以下続く)
登用後は、製造工程リーダーとして工程管理や異常・逸脱対応推進などの業務に従事していただきますが、将来的には、本人の希望と適性により製造技術、品質管理、品質保証などの関連部署でのキャリア開発や、工場マネジメントへの登用の機会も得る事が可能です。
【職種の魅力】
革新的な医薬品の製造および開発品製造を通じ、世界中の患者さん・医療従事者に高品質の医薬品を届けることで、世界の医療と人々の健康に貢献できる。
また、「グローバルトップレベルのバイオテクノロジー技術」や「シングルユースや環境に配慮した最先端の設備」を用いた製品開発・治験薬製造等にも携わることができ、自由闊達な風土の中で、工業化技術・薬制・開発に関連する各支援業務についてのスキルを向上させることもできる。(ISPE(国際製薬技術協会)の授与する賞において浮間工場はSocial Impact部門にて、年間最優秀施設賞を受賞。宇都宮工場においても、バイオ原薬製造棟を新設し、連続生産機能も実装した、次世代のバイオ医薬品工場の実現に向けた取り組みを推進しています。)
製造とそれに付帯する、研究部、サプライチェーン、品質保証、品質管理、施設Gといった幅広い関係者と関わりなが業務を進めることがができ、製品製造に関して一貫して知識を習得することができます。
特にパイプラインが豊富な同社では開発品の初期製造を開始するにあたり研究部ともに新規製法開発に携わる機会が豊富です。
入社後、同社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度があり、業務についてもすぐ聞ける環境です。
また会社全体の風土として対話を重視しており、一例として改善活動、働きがい改革などの全社活動、「手挙げ式の自由参加の学習機会」など部門固有の活動を行っていますが、いずれもスタッフの意見をもとに活動を行っています。
経験・資格【求める経験(必須)】
下記のご経験をお持ちで、歓迎要件のいずれかに当てはまる方
・医薬品のバイオ原薬(培養・精製)の製造経験
・清潔な方、清潔な生活を継続的におくれる方
※上記のご経験をお持ちでしたら、第二新卒の方も歓迎いたします。
【求める経験(歓迎)】
バイオ原薬で以下のような製造支援業務について、断片的ではなく一貫して遂行した経験がある方
・異常逸脱対応：品質保証部門への報告(口頭および文書化)、原因調査、品質評価、CAPA計画および実行
・設備導入：設備の選定、Qualification/Validation(関連文書作成)、変更管理、手順書制改定
・工程改善：改善提案、効果検証、リスクアセスメント、Qualification/Validation(関連文書作成)、変更管理、手順書制改定、
・査察(特に海外当局)対応：査察前準備の推進、査察官に対する説明、改善計画の策定
・技術移転(受け側もしくは出す側)：プロジェクトへの参画、プロセスパラメータ設定、Qualification/Validation(関連文書作成)、手順書制改定
※出す側の時は、委託先が行うこれら活動の支援業務
・製造管理システムの管理：マスタ作成・変更、検証(テスト)、変更管理、手順書制改定
・AIやプログラミング言語習得しており、製造経験をもとに業務自動化を推進した経験
・アウトソーシング社員の教育、指導、管理経験
・EHSに関する知識経験：例：二酸化炭素排出量削減策の実施経験
英語を使った以下のような業務について、単発ではなく複数回の経験がある方
・英語メールでのやりとり、技術文書の英文での作成、英語でのプレゼンテーション、英語での会議参加
【求めるスキル・知識・能力(必須)】
・バイオ関連の知識・スキル・経験(微生物もしくは細胞の培養、タンパク質や抗体の精製/分析など)がある方
【求めるスキル・知識・能力(歓迎)】
・医薬品の製造工程責任者、もしくは準じる経験
・TOEIC600点以上または同等以上の英語力
・英語を用いて業務遂行していた経験
・治験薬の製造経験、スモールスケールでの実験検討等
・SAP/MES/WMSマスタ作成・変更および管理(以下続く)
・プロジェクト推進/プロジェクトマネジメント
・原価計算ならびに生産管理
・設備(機械、電気、システムなど)関連の知識がある方
・設備導入バリデーションならびにクォリフィケーション
【求める人物像】
同社ミッションステートメントに賛同いただき、以下の価値観をお持ちの方
[1] 患者中心：患者さん一人ひとりの健康と幸せを最優先に考えます
[2] フロンティア精神：自らを磨き、新たな発想で、イノベーションを追求します
[3] 誠実：常に誠実な行動で、社会の期待に応えます
具体的には
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方
・向上心のある方
・円滑なコミュニケーションが取れる方(具体的には、協調性があり、誠実な方)
・物事を様々な側面の視点で見られる人
製造は一人で完結する仕事ではなくチーム内外・工程別・部署内外と関係各所と協力し、業務を進めていきます。
多くの人と関わり、患者さんの命に関わる重要な薬を製造している同社は、協調性と誠実さを何より大事にしております。
また向上心があり、新しい課題に何度でもチャレンジできる方、誰も経験したことがない業務について自身で道を切り開き、課題解決に向けて継続的に粘り強く対応できるストレス耐性が高い方を歓迎してします。
歓迎に該当する方は、同社でのキャリアアップの機会を多く得る事が可能です。
・清潔な方(毎日お風呂に入る方、毎日衣服を交換できる方)
・職場の風土環境を良くすることを同僚と前向きに考えられる方
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件フレックスタイム制(標準労働時間7.75h)標準労働時間帯／8：45～17：30
※月平均20時間程度の残業の可能性あり
※休日出勤の可能性あり。休日出勤時は原則振替え休日を取得いただきます。
休日出勤頻度は、配属先の工場、製造ライン、繁閑によって差はありますが、
多いところでも「月2回程度」となります。
週休2日制（基本土･日）、祝日、年末年始、フレックス休日（年間4日[入社月により漸減]）、5月1日、年次有給休暇（初年度18日[入社月により漸減]、最大23日）、慶弔休暇 ほか
3ヶ月
賞与：年2回（4月・10月）
昇降給：年1回
保険 ／ 健康、厚生年金、雇用、労災、介護
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
