海外薬事担当者

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募集要項

仕事内容

海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。

【具体的な業務内容】

・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務40％

・薬事関連規制情報収集20%

・その他法規制対応20%

・社内QMS対応20%

※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

＜学歴＞

大卒以上

＜職務経験＞

Must：

国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者

Better：

・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者

・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験

・ISO,CLSIガイドラインの理解

＜人材の特性(コンピテンシー)＞

積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方

部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れる方

＜その他(スキル・知識)＞

英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること(TOEIC650以上)

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

推奨年齢

勤務地: 東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR

【受動喫煙対策の有無：有】
●受動喫煙対策
屋内全面禁煙。H.U.グループでは国内各社、事業所を対象に、社内での喫煙、および就業時間内の喫煙を全面的に禁止しています。

想定年収: 500 万円～ 900 万円

福利厚生・待遇: ■休暇制度
有給休暇（年10日以上の計画取得を推進）
結婚休暇、介護休暇、生理休暇、転勤休暇

■出産・育児に関わる制度
出産・産前産後休暇
つわり休暇
保険指導休暇
配偶者出産休暇
出生時育児休暇、育児休暇
子の看護休暇
出産祝金
育児支援金

■GLTD（団体長期障害所得補償保険）制度・介護休業補償制度

■その他の制度
社宅制度
持株会
団体保険制度
退職金
財形貯蓄制度
福利厚生サービス

勤務条件: 勤務時間

●勤務時間：9時～17時30分(休憩60分)
●フレックスタイム制：有(コアタイム11時～14時)
●リモートワーク制：有(週3回まで)
●残業時間(目安)：約10時間
●フレックスタイム
R&Dは業務に支障がない限り、フレックスタイム使用可です。上司に事前に連絡をし、計画的に使用していただきます。
※労働時間：フレキシブルに対応できるかたを希望。
●リモートワーク
社内ルールに従い最低週に2日出社は必須。フレックスも使用可。必要に応じて本社(赤坂)・研究所(八王子)に出社することを推奨
※八王子オフィスへの出社頻度は月1,2回あるか程度

休日・休暇

完全週休2日制（土・日・祝）※職種により異なる
年末年始
年次有給休暇：初年度10日、2年目12日、以降2日／年加算（最高20日／失効有給休暇積立制度有り）
その他、特別休暇

試用期間

※試用期間2ヵ月

昇給・給与

昇給：年1回
賞与：年2回

加入保険

社会保険完備（健康、厚生、雇用、労災）

Recruiting No.: 01000895000071

企業情報

社名: H.U.グループホールディングス株式会社

事業内容: LTS (Lab Testing and its related Services)　検査・関連サービス事業
IVD (In-Vitro Diagnostics)　臨床検査薬事業
HS (Healthcare-related Services)　ヘルスケア関連サービス事業
R&D (Research ＆ Development)　研究開発

エリートネットワーク取材班による独自解説

臨床検査薬・機器のパイオニア的存在である富士レビオ（株）と受託臨床検査最大手の（株）SRLが経営統合し「みらかグループ」を設立、2020年に社名変更し「H.U.グループホールディングス」となる。

研究開発要員が社員全体の4分の1を占めるなど、研究開発に注力している。診断薬の利幅が大きく、収益は安定。

転職支援サービスの流れ

転職支援サービスへの
お申し込み

登録フォームに必要事項を入力のうえ、お申し込みください。

既に応募書類を作成済の方はメールにてこちらから登録いただけます。
サービス利用開始の
ご連絡

お申し込みから3～4営業日以内に、電話かメールにて連絡をいたします。
※求人状況によっては、転職カウンセラーとの面談・相談サービスの提供が難しい場合もございます。
転職カウンセリング

対面（オンライン可）または電話にて、あなたのご要望やご経験、今回の転職で実現したい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。
応募の意向をお知らせください。応募書類一式の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに、書類選考を通過すべく作成した魅力的な「推薦状」を添えて、各企業様に打診いたします。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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