仕事内容本ポジションの魅力
本ポジションは、3つのサブグループ(GCP／GLP監査、R&D QAクリニカル、R&D QAノンクリニカル)で構成される30名超のFTEから成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します。主な責務には、以下のようなものがあります。
■グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
■GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。
本ポジションは、治験および／または医薬品の承認申請を支援するために規制当局へ提出される科学データの正確性および品質を担保できるGCP／GLP監査プログラムを確実に機能させる役割を持ちます。また、協和キリンのR&D機能と緊密に連携し、パートナーシップを築くことも必要とされます。さらに、グローバルな業界動向、GCP／GLP規制に関する高度な知識を維持し、臨床試験を支援するために、協和キリンのスタッフに対して専門的な助言およびガイダンスを提供します。
この役割を果たすことにより、GCP／GLP品質保証に関する、部署をまたいだグローバルな経験や、地域をまたいだ組織マネジメントの経験を積むことができます。
業務内容
監査プロセス
・研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。
・GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。
・GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。
・潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。
・GCP/GLP監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。
・ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。
・グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。
グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書(SOP)および作業指示書(WI)の監督と戦略立案
・プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOPの開発・管理、および品質文書管理システムにおけるGCP/GLP QA管理文書の維持管理を推進する。
・研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、協和キリンの社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。
・協和キリンの研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。
臨床試験サポート
・事業にGCP/GLP QAの専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。
・研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。
・割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。
・必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。
・各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。
・直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。
・意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。
・品質窓口として、GCP QAの関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。
・GCP/GLP/R&D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR&Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。
査察および規制当局査察の管理を支援する
・国内および国際プロジェクト(該当する場合)におけるGCP規制当局査察活動を主導する。
・GCP/GLP/ R&D QAチームによるGCP査察準備を監督する
・研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。
・研究開発部門が策定する是正措置および予防措置(CAPA)を監督し、意見を提供する。
・GCP/GLP/R&DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。
経験・資格【歓迎要件】
・優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方
・変更管理プロセスの理解がある方
・分析的思考と創造的思考を持つ方
・問題解決能力を有する方
・効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方(上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む)
・MS Officeに精通している方
・データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。
・柔軟性を持ちながら細部への注意と正確さを保ち、優先順位の変化に適応できる方。
・自律的に業務を遂行し、上司に進捗を報告するとともに、潜在的な問題を特定・解決する方。
【必須要件】
・薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。
・臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。
【歓迎要件】
・専門団体への所属(例：RQA、SQA、JSQA)
語学要件
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・海外メンバー(上司含む)と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語力【必須要件】
応募書類の言語について
日本語・英語共に必須/ Both Japanese and English are required.
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件勤務時間
実働7時間40分
※フレックスタイム制導入
標準労働時間
本社・支店9:00～17:40
工場・研究所8:00～16:40/8:30～17:10/9:00～17:40
完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3） ※年間休日数125日
年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他
6ヶ月
昇給：年1回
賞与：年2回
社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労働保険）
Recruiting No.
社名
事業内容
【中央官庁所管 特別民間法人（従業員数：約4000名）】 内部統制アドバイザー
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