仕事内容開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
・開発初期からの薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画
【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】
同社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。
非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。
非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。
精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。
本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。
経験・資格・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験
なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。
また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
推奨年齢
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件職種により勤務形態は異なる。
実働 7時間50分
土・日曜日、祝日、GW、夏季休日、年末年始（年間休日126日）
年次有給休暇（13～20日)、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
試用期間あり(3ヶ月)
昇給/年1回（7月）
賞与/年2回（7月・12月）
各種社会保険
Recruiting No.
社名
事業内容
【Big4監査法人】 アドバイザリー事業部 コンサルタント（ヘルスケア・ウェルビーイング）
【技術・研究データベースを活用した事業創出支援を展開するSaaS企業】 顧客企業のコンサルティング、技術分析
【AIを活用したデータ解析や情報管理のソリューション企業】 AI事業本部 ライフサイエンス分野でのAI研究
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
自分から「これがやりたい！」ということをどんどん発言し、実行することができる風土です。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
