仕事内容エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、高品質な医薬品へのアクセスを高めるため、様々な品質保証活動および施策を推進しています。
品質保証体制としては、品質担当役員の直下にプロダクトクオリティ本部(PQ)を設置し、グローバルなGMP管理を一元的に担っております。
今回は、PQ傘下で最も重点をおく、日本リージョンを統括管理する日本リージョナルクオリティ東京統括部にて品質保証を担う経験者を募集します。
【仕事の内容】
・医薬品製造販売業の品質保証業務(GQP)
・国内外の製造所の管理・監督(取決め、監査など)
・新製品導入プロジェクトへの参画
(規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など)
【この仕事の魅力】
医薬品の研究開発段階から製品の上市、さらには製品のライフサイクルマネジメントに至るまで、あらゆるステージにおいて製品品質の観点から関与します。また、不具合を出さないための品質システム構築から、原料や製品の委託先の管理・監督や監査まで、幅広い任務・役割を担うことが品質保証業務の特徴です。
自社工場のみならず国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げることが重要な役割であり、企業のモノづくりを支える役割として働けることが品質保証の魅力です。将来は本社の品質保証のみならず国内工場の品質保証の責任者や、海外での活躍の機会もあります。
経験・資格【必須要件】
・医薬品品質保証(GMPまたはGQP)、またはこれらに類する経験
・医薬品の品質保証に必要な知識
・ビジネスレベルの英語力
(海外との英語の会議進行、議事録作成、メール、資料作成などの業務遂行が実施できる方、TOEICスコア730点以上が目安)
【歓迎する要件】
・薬剤師資格
・医薬品の規制要件・製造販売承認書に関する知識、経験
・国内外原材料メーカー、製造委託先の監査の経験
・バイオ医薬品の知識、経験
・医薬品の製造技術関連(製造作業、プロセス改善、新製品立上げ等)の経験
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
フレキシブルタイム：5:00～22:00
休憩時間：50分
時間外労働有無：有
＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:10
完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇14日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数125日
メーデー、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇（初年度14日、最高20日）、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、ボランティア休暇 等
■給与改訂：年1回（4月）
■賞与：年2回（7月、12月）
■残業手当：管理監督職の場合、支給対象外
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
