仕事内容【担当する業務】
医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床安全性研究をご担当いただきます。
主要な業務内容としては、
・医薬品の創薬及び承認申請に必要な安全性試験の立案、CROへの委託業務の管理及び協業
-委託先との折衝(試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等)
・非臨床安全性分野に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応
-試験成績を基にした、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料(CTD)の作成
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
同社研究部は低分子薬、抗体医薬及びmRNAワクチン等の医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、幅広いモダリティの非臨床安全性研究の経験を積むことができます。また、安全性研究者は創薬・開発・申請段階における安全性評価を担当するため、同社での業務を通じて、創薬初期から承認取得までの安全性研究のノウハウとスキルを幅広く得ることができます。
経験・資格・企業、研究機関等において安全性研究に従事されたご経験のある方
・生命科学関連分野における修士号以上の学位
・6年制学部(医学・薬学・獣医など)の学士号
【語学力】
中級
英語
友好的な英語コミュニケーション能力、及び安全性試験報告書並びに申請関連文書等の英文作成ができること
【資格】
＜歓迎要件＞
・博士号
・日本毒性学会認定トキシコロジスト(DJSOT)、または米国認定トキシコロジスト(DABT)等の資格を有する方
【求める経験・スキル】
・多方面にわたる毒性学の基本的知識
・日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)並びに国内非臨床安全性試験ガイドライン、及びGLPに関する知識
・非臨床安全性試験計画書及び報告書の作成経験・承認申請及び治験実施に関連する文書(治験薬概要書、CTD等)の作成経験
・組織・チームの中で意見及びアイデアを積極的に発信することができ、友好的で建設的なコミュニケーションが図れること。
【求める行動特性・マインド】
・患者さんの苦しみを念頭に、創薬を自分事として捉えて主体的に業務に取り組んでいただける、熱意のある研究者を求めています。
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
【AIを活用したデータ解析や情報管理のソリューション企業】 AI事業本部 ライフサイエンス分野でのAI研究
【東証プライム上場 医療機器メーカー】 製品開発部 新製品の仕様策定・要件定義等
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
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