仕事内容【担当する業務】
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先(CRO)の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当研究所は低分子薬から抗体医薬、mRNAワクチンまで、幅広いモダリティでの医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、分析技術のスキルを拡げるできます。特にmRNAワクチンについては同社は国内でコスタイベを上市をしており、それを通じて、製薬業界で当該領域のプレゼンを高めています。同社での業務を通じ、今後の成長が見込まれる当該領域での分析エキスパートとしてキャリアを積むことができます。
【部門のミッション・これからの展望(ビジョン)】
(ミッション)薬事的・倫理的諸規制の遵守のもと、医薬品創出に関わる各種評価、原薬及び製剤の規格試験法の確立、治験薬製造の品質管理、各種品質試験・特性評価、分析法技術移管などの品質業務を遅滞なく遂行し、有用な医薬品の早期開発に貢献することが当室のミッションです。
(これからの展望)同社はグローバル研究開発企業としてmRNAワクチンや抗体医薬品などのバイオ医薬品の創出＆研究開発に積極的に取り組んでいます。mRNAワクチンについては提携先からの導入した技術をベースに開発を行っており、また、抗体医薬品については抗体バイオシミラーに加えてアゴニスト抗体や2重特異性抗体などのバイオ新薬の研究に挑戦しています。バイオ創薬・バイオ医薬品開発に関する社内プロジェクトも多く立ち上がり、国内外の提携先と連携し、開発を鋭意進めています
【コメント】
・当研究所では海外開発プロジェクトが多く動いており、海外提携先・CMOとの協業を通じ、グローバルに展開するダイナミックな業務を経験できます。最新の海外CMC情報に触れる機会も多く、それらを通じ、グローバル視点で自身の専門性を高めることに取り組んでいるメンバーが当室には多く在籍しております。
・個々の事情に応じ、フレックスタイム制度などを活用した柔軟な働き方が可能です。
・新薬申請(当局対応も含め)などで集中的に業務を行う必要がある繁忙期もありますが、その一方で閑散期もあり、基本的に有休取得率は高いです。
経験・資格・企業で医薬品の品質関連業務、国内外の申請資料作成に従事した経験を有する。
・理系大学院修士以上
【語学力】
・英語の技術資料を読んで理解できる
海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーションなどの英語を使う業務もあり、英語によるライティングや会話ができることが望ましいですが、翻訳ツールを駆使して対応する、若しくは同社に入社後、業務を通じ、習得頂く形でも問題はありません。
【求める経験・スキル】
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析(理化学分析、生物活性試験など)
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。
・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。
【求める行動特性・マインド】
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
【メガバンク系 大手シンクタンク】 大阪支社 政策研究本部 戦略立案、リサーチ・アナリティクス業務
【Big4監査法人】 アドバイザリー事業部 コンサルタント（ヘルスケア・ウェルビーイング）
【技術・研究データベースを活用した事業創出支援を展開するSaaS企業】 顧客企業のコンサルティング、技術分析
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
