体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。
・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更
・QMS/ISO13485の維持管理
・海外法規制(アメリカ、欧州)の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成
・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務
体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。
入社時:体外診断用医薬品(アレルギー関連)の設計開発、設計変更
将来的:体外診断用医薬品の新製品の開発も実施していだたきなから、海外展開のための業務も実施していただきます。
●中途入社者事例
活躍状況:前職の経験を活かし、得意分野を中心に活躍していただいております。
期待すること:経験を活かした主体的・積極的な業務への取り組み。
キャリアパス:同社での開発経験を積んでいただいた後、チームリーダーとしてチームマネジメントを実施していただきます。
【必須要件】
・体外診断用医薬品の設計開発の経験
・理系大学院修了、または6年制薬学部卒以上
・英語の論文が読める程度
【歓迎要件】
・タンパク質に関する実験経験・語学力(英語)
・体外診断薬の海外輸出業務経験・体外診断薬の承認、承認申請経験
【AIを活用したデータ解析や情報管理のソリューション企業】 AI事業本部 ライフサイエンス分野でのAI研究
【東証プライム上場 医療機器メーカー】 製品開発部 新製品の仕様策定・要件定義等
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい