生産関連（生産技術/管理・品質管理/保証）の求人・転職情報

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへ...

【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活...

600 万円 ～ 1100 万円

茨城県つくば市大久保3

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・種々...

【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験 ・分析法開発で...

600 万円 ～ 1100 万円

茨城県つくば市大久保3

主に、Late stage(Pivotal～Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1～Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。 具体的な職務内容： ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ...

【必須(MUST)】 ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を有する。 ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。 ・申請資料(IND/IMPD，CTD)の作成経験がある。 ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加) ・大卒以上 【歓迎(WANT)】 ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。 ・製剤...

600 万円 ～ 1100 万円

徳島市川内町平石夷野224-2

これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。 ●製剤...

【必須要件】 ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験 ・<span style="background-color: rgb(255, 255, 255);">大卒以上</span> 【歓迎要件】 ・各国品質規制情報に関する知識 ・注射剤，バイオ医薬品の開発経験 【望ましい人物像】 ・豊富な経験と知識に基づく...

900 万円 ～ 1100 万円

徳島市川内町平石夷野224-2

製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じ...

【必須要件】 ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験 ・国内外CMOとの折衝経験 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・各国品質規制情報に関する知識 ・注射剤，バイオ医薬品の開発経験 ・英語力(speaking，writing，listening) 【望ましい人物像】 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有...

900 万円 ～ 1100 万円

徳島市川内町平石夷野224-2

同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指...

●必須(MUST) ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務 ・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務 ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績(.FDA査察を受けたことも含む複数回) ・英語を用いた業務...

700 万円 ～ 1100 万円

埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22

技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしてもご活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 ●製剤の製造方法の技術移転 ●製剤製造のプロセスバリデーション ●製剤の製造スケー...

【必須(MUST)】 以下、何れかの実務内容に従事した経験 ●製剤分析 ●処方検討 ●生産化に向けたスケールアップ ●技術移転 ●製造プロセス/品質改善検討 【歓迎(WANT)】 ・各国regulationに関する知識 ・英語力(speaking，writing，listening) ・国内外CMO/CROとの折衝経験 ＜望ましい人物像＞ ・経験と知識に基づくリーダー...

700 万円 ～ 1100 万円

徳島市川内町平石夷野224-2

埼玉工場プロセスエンジニアリング課は、医薬品原薬(低分子、ADC)の生産技術部門としてラボスケールから商用生産までを見据えた化学合成によるプロセス開発を担い、「新しい発想・技術」として連続生産やデジタル技術の導入による次世代のものづくりにも取り組んでいる部署です。将来的には、部門リーダーとしても活躍頂...

【必須(must)】 以下の何れかの実務内容に従事した経験 [1] 粉体評価／解析の経験 [2] 原薬の工業化の実績 【歓迎(want)】 ・各国Regulationに関する知識 ・化学工学に関する知識(流体シミュレーション) ・統計解析に関する知識(デザインスペース) ・英語力(Speaking、Writing、Listning) 【望ましい人物像】 ・新しい...

700 万円 ～ 1000 万円

埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22

原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務 ・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング ・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクトのスケジュール及び予算管理 ・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体...

【必須(must)】 製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験 業界・規制に関する一般知識 有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識 英語力(ビジネス英会話，資料作成，プレゼン，メール等) 【歓迎(want)】 新薬のグローバル承認申請対応経験 薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識 コミュニ...

700 万円 ～ 900 万円

埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22

・主に食品の微生物検査(衛生指標菌や病原微生物の培養による検査や、遺伝子解析) ・報告書の作成と発信、他部署と検査に関するコミュニケーション ・よりよい店舗オペレーションのためのカイゼン提案、人財教育 ・部門内外の検査員の教育、その他の従業員教育 ・検査業務に付随する業務(発注・検収、在庫管理等)

【必須要件】 1、理系のバックグラウンド(化学、生物、食品科学、薬学、医学等) 2、コミュニケーション能力(周囲との調和がとれる、要点を得た会話や文書作成が出来る) 必須資格・スキル：普通自動車免許 学歴：四大卒 【歓迎要件】 1、微生物検査(細菌検査、PCR法)の経験がある 2、ITリテラシー(基本的なソフトの使用)...

600 万円 ～ 800 万円

東京都港区

＜業務内容＞ 神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品(原薬)の分析業務を行います。 【仕事詳細】 GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。 【基本的な業務の流れ】 営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査(日本薬局方や外国薬局方に基づく)→報告書作成...

＜必要要件＞ ・理科系学部卒 ・大学卒以上 ・医薬品の品質試験経験者 ＜歓迎要件＞ ・英語力 ・日本薬局方の知識 ・GMPの知識 ・社会人経験3年以上

500 万円 ～ 950 万円

神奈川県川崎市

＜業務内容＞ 専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。 【業務詳細】 ・医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP業務 (製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等) ・品質システムに従った業務の遂行 ・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観...

＜必要要件＞ ・薬剤師 ・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験(品質保証/QA、製造管理、品質管理等) ・英語力(外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)

500 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区

＜ミッション＞ 薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる ＜業務内容＞ ※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断/販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品(生活化学製...

〈必須条件〉 ・化粧品メーカーでの薬事担当経験 〈歓迎条件〉 ・中国語、英語、韓国語のいずれかの言語がビジネスレベルで活用可能な方。 ・化粧品メーカーでの品質保証/輸出/香粧品関連業務経験がある方。 ・輸出入商品の申請や物流プロセスについての理解がある方。 ・出店国またはその周辺国の化粧品市場についての...

600 万円 ～ 1000 万円

東京都港区北青山3-6-7 青山パラシオタワー8F
東京都渋谷区神宮前5-2-7 2F

[1] 電子製造システム(電子記録システム、製造データ管理システム)の維持管理業務 ・電子製造記録書の作成・改訂・検証 ・電子記録システムの管理(電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理) ・システムトラブルなどの問い合わせ対応 ・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理 ・システムセキュリティお...

【必須(MUST)】 ・一般的業務システムまたは設備・機器などの仕様設計、導入経験または維持管理の経験を有する方 ・チームメンバーや他部署との円滑なコミュニケーション能力 【歓迎(WANT)】 ・業務システム(ERP,MES,LIMS,電子ノート)に携わる仕事の経験がある方 ・職場のDX推進やICT活用による業務改善の経験を有する...

※ご経験、スキルにより応相談

岐阜県各務原市

【部署業務内容】 医薬品(無菌製剤)の製造に関する以下の業務。 ・品質管理システムへの対応による製造支援 ・品質改良及び製造工程改良 ・設備、プロセスに関わるバリデーション ・技術移転(研究部門→工場／工場間) ・工場中長期計画の策定 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請支援 【応募者の業務内容と比】 技術...

【必須】応募資格 最終学歴：大学・大学院卒業 生産技術/開発/製造工程対応など、製造関連業務経験 【英語能力】 中級程度関連会社との技術移転、海外申請/査察対応などで使用します。

1100 万円 ～ 1500 万円

茨城県高萩市