学術・PMS・薬事・MSLの求人・転職情報

注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う.また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)，CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う. 具体的な職務内容： ・製剤化検討(処方設計など) ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケール...

【必須(MUST)】 ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミ...

600 万円 ～ 1100 万円

茨城県つくば市大久保3

バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュ...

【必須(MUST)要件】 バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験 その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベ...

900 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区、徳島県徳島市

【職務概要】 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当 【具体的な職務内容】 ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析...

【必須要件】 ・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識 【歓迎要件】 ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品) ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験 ・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験(目安) ・マイクロ...

800 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区神田錦町1-27
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
徳島市川内町平石夷野224-2

＜業務内容＞ 業法対応全般に携って頂きます。なお、いきなり全てをご担当いただくのではなく、ご本人の希望・適性・経験・習熟度等を見極めたうえで担当業務を割り振ります。 【主な業務内容】 ・社内における業法関連相談窓口 ・化学物質関連業法における当局等との調整・届出等手続き ・社内申請書(国内業法、SDS・ラ...

＜必要要件＞ ・化学または薬学に関する基礎知識 ・化学物質関連の法規制の知識 ・SDS・GHSラベルの作成経験または理解 ・PCスキル -Excel、Word、PowerPointの基本操作 -文書作成・データ管理の実務経験 ・コミュニケーション力 -当局や営業部と連携しながら法令対応を進めるための対人スキル ＜尚可要件＞ ・ezCRIC＋...

900 万円 ～ 1350 万円

東京都千代田区

＜業務内容＞ 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く同社において、同グループではサプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下...

＜必要要件＞ ・CMC薬事、分析、製剤研究のいずれか業務経験者 ・英語力(外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル) ・(管理職採用の場合)年齢相応のマネジメント経験 ＜歓迎要件＞ ・薬剤師 ・英語ビジネスレベル尚可要件

500 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区

医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く同社において、同グループではサプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、ドラッグマスターファイル(DMF)の新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事が...

必要要件 ・CMC薬事、分析、製剤研究のいずれか業務経験者 ・英語力(外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル) ・(管理職採用の場合)年齢相応のマネジメント経験 尚可要件 ・薬剤師 ・英語ビジネスレベル

500 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区

臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。 [1] 新薬の臨床開発業務(主に前期第二相試験、第一相試験)・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝 [2] 特定臨床研...

必須経験 臨床開発業務 歓迎条件 臨床開発業務実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可 必須資格 なし 語学力 TOEIC 750以上英語読み書きを苦に感じない、聞く話すは初級程度でも可 学歴 理系の大学卒または大学院修了(修士、博士) その他特記事項 ・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方 ・...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区

【担当する業務】 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当 【仕事の魅力・得られる経験やスキル】 ・開発段階から市販後を見据えたCMC領域の薬事対応を行うことにより、グローバルでの当局対応を含めた幅広い薬事対応の経験が得...

・製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC領域) ・大学卒以上(薬学又はその他理系) 【語学力】 TOEICで700点以上が望ましい 英語の申請資料を確認できることが必要となります。その他、海外の開発会社とのコミュニケーションで英語を行う機会もあるため、英文でのメール作成ができるとなお良いです。 【求める経験・...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

【担当する業務】 ワクチン・感染症領域、免疫炎症・血液領域、がん領域のいずれかの領域において、MA/MSL業務を理解し、実行していくことで、チームをマネジメントする。 【仕事の魅力、得られる経験・スキル】 同社メディカルアフェアーズ(MA)部は、1つのグループでMA/MSL業務を担っております。したがって、KOLを含...

・MA/MSLリーダー ・医学・薬学又は生物科学系で修士以上 【語学力】 ビジネスレベルの英語力 TOEIC 730点以上 MA資格、医学系ライセンス(医師、薬剤師免許等)・・・保有が望ましい 【求める経験】 ・プロジェクト等でのリーダー経験や組織管理経験 ・全社視点での業務経験 ・メディカルプランの企画・立案経験 ・論文...

800 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区

【仕事内容】 メーカーの窓口担当として、全国の患者様やそのご家族様、医療機関からの問い合わせ対応等をお任せします。 10前後のメーカーの窓口がありますが、1日の問い合わせ対応件数は10～15件程度です。 看護師が在籍しているチームと連携を取り、効率よく業務を進めていただきます。回答する際は資料を確認し、疑...

【必要な能力、経験】 ・社会人経験3年以上 ※必須 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・明るく前向きに業務に取り組める方 ・勉強意欲が高い方 ・簡単なOA操作能力 ・コールセンターでの勤務経験あれば尚可

300 万円 ～ 400 万円

東京都豊島区

リモートワーク可、平均残業24時間でワークライフバランスを維持できます

■仕事内容 ・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理をする ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出をする ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規...

●求める経験 ・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験 ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ●求めるスキル・知識・能力 ・医薬...

700 万円 ～ 1100 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

グループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作しています。 具体的には、メディカル法規制およびQMSを理解し、以下1または2を担っていただきます。 1薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 (＝薬事ディレクター機能) 2薬事／規格要求...

必須スキル ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル 歓迎経験 ・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること ・TOEIC600点以上レベルの英語力 求める人物像 ・上位要...

450 万円 ～ 800 万円

神奈川県足柄上郡

開発プロジェクト(医薬品あるいはワクチン領域)の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。 ・開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信 【メンバー構成...

●学歴 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) ●職種/業界経験 ・新医薬品の承認申請経験 ・製薬メーカーもしくはCRO等での海外開発薬事業務経験 ●英語力 ・要(TOEIC700以上、英検準1級レベル相当) 海外CRO、導入元または導入先とのメール交信、打合せが可能なレベル ●求める経験 ・製薬企業で新医薬品の実務担当者とし...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査 上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性あり。 ・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査(年1回) ・GCP監査(個々の試験監査、外部監査、システム監査) ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

【学歴】 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) 【職種/業界経験】 ・ 製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務 【語学力】 ・英語でのやりとりが苦ではない方 【求める経験・スキル】 ・製薬企業等でのPVの自己点検、GCP監査の経験があること ・PV関係の専門知識を有することが望ましい ・論理的...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

【担当する業務】 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成 海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます。 〇海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申...

【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・医薬製造、化学系メーカー 【語学力】 ・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む) 医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要 【求める経験・スキル】 ・医薬品製造に関する経験・知識 ・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション ・英文申請書...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区