学術・PMS・薬事・MSLの求人・転職情報

抗体創薬の専門性を有する薬物動態研究者 ＜仕事内容＞ 革新的なバイオ医薬品(抗体等)創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただ...

■必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学)以上 ・抗体医薬品研究開発(動態評価、バイオアナリシス)の経験 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・英語文書の執筆、レビューをできる方

500 万円 ～ 1000 万円

埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地

メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成...

【必須】 ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験 ⇒CTD(臨床パート)を作成した経験は必須。 ・TOEIC700点以上または、同等の英語力を有する方

550 万円 ～ 900 万円

東京都中央区、大阪府大阪市

募集の背景： 同社は業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するた...

【求める経験】 ・大卒以上(薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方) ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 ＜歓迎要件＞ ・プロジェクト...

900 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

【仕事内容】 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事 面から支えていただきます。具体的には以下の業務をお任せします。 ●市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ●CTD等の承認申請資料の作成 ●行政当局との相談や照会事項対応 ●そ...

【求める経験】 ※下記、いずれかのご経験 ●製薬企業での薬事業務経験 ●CMC関連業務(分析、製造、CMC薬事など)の実務経験 ●組織横断的なプロジェクトへの参画経験 ●薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方 ●CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者 【求めるスキル・知識・能力】 ●国内...

700 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区

クライアントに単にMSL業務を提供するだけでなく、マネジャーポジションとしてチームのパフォーマンス向上を目指すフィールドコンサルタントや疾患のハイレベルな知識を持つフィールドサイエンティストの育成を従前にも増して強化します。 同社に入社後は、フィールドメディカルスタッフとしてキャリアをスタートし、フ...

【必須経験】 理系大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方 ●オフィスメディカルあるいはMSL経験者 ●臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者(MR経験のみは不可) ●大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる研究経験があり、卓越した実績を出された方 ※主要な医学・薬学系ジャーナルへの掲載歴...

500 万円 ～ 1200 万円

東京都港区

＜募集概要＞ 富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 ＜主な担当業務＞ ・体外診断用医薬品・医療機器の薬...

＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 ※classIIIの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません ・業許可関連登録業務経験 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があ...

500 万円 ～ 900 万円

東京都港区赤坂 1-8-1 赤坂インターシティ AIR

同社のMSLは外勤を中心としたフィールドベースのポジションです 重要施設のKOL(キーオピニオンリーダー)との関係性を構築し、製品と臨床研究に関する医学的・科学的データを医療従事者(HCP)に提供します。KOLやHCPをサポートする ことで、GBM(膠芽腫)の患者や、将来的な適応症となる患者が腫瘍治療電場療法(TTフィールド...

必用な資格・経験 自然科学、医学、薬学、その他技術分野の専門職学位を(Master必須、Ph.D.歓迎) 臨床開発・オンコロジー・製薬業界での経験を歓迎 MSL経験者を歓迎 MOS(Word、Excel、PowerPoint)、Outlookの実務経験 日本語：ネイティブレベル 英語：読み書きができること、ビジネスレベルの英会話力を歓迎 必用な資質...

500 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区

案件受注状況が好調のため、他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます！

[1] 規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務 [2] 承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート) [3] 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 [4] その他(各種会議・研修等への参加、部下の人事管理)

【必須(MUST)】 ・開発薬事、CMC、非臨床いずれかの承認申請業務経験 ・理系の大卒以上 ・英語力(直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力) クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須

1000 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区、大阪府大阪市

Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる同社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈...

<必須経験/スキル・資格> ・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方(CMC業務の実務経験がある方でもよい) ・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の...

※ご経験、スキルにより応相談

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

メディカルアフェアーズの責任者候補として下記に従事頂きます。 ・国内外のメディカルアフェアーズ戦略立案・実行 ・製品ライフサイクル全体(開発～上市後)のメディカルインプット提供とクロスファンクショナル連携(開発、マーケティング、薬事、PMS等) ・MSL組織の統括(人財育成、リソース配分、パフォーマンスマネジ...

＜必要経験＞ ・医学部卒／薬学部卒／理系修士・博士号、または同等の医科学知識 ・製薬企業でのメディカルアフェアーズ経験 ・製品上市前後のメディカルストラテジー策定と実装の実績 ・国内外規制(GVP/GCP、医薬品医療機器等法、公正競争規約等)および科学的エビデンス評価の知見 ・ビジネスレベルの英語力

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区神田司町2-9

案件受注状況が好調のため、他社では経験が積みにくい再生医療等製品の当局相談の経験等、多くの経験を積むことができます！

・規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務 ・承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート) ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・その他(各種会議・研修等への参加)

【必須(MUST)】 ・再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験(特に品質相談) ・新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験(特にCMC・品質関連) →遺伝子治療のCMCのご経験がある方 ・理系の大卒以上 ・英語力(直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力) →クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も...

800 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区、大阪府大阪市

Overall Job Purpose: This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspe...

Required Experience: (mandatory for hiring) Bachelor’s Degree (or above) in chemistry, engineering, computer science, mathematics or science-related field, or equivalent experience. GMP work experience in a pharmaceutical industry Experience with manufacturing process and/or computer system inclu...

※ご経験、スキルにより応相談

神戸市西区高塚台４-３-３ 西神工場

本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ●業務内容 ・販売先各国(主に米国、欧州、中国、日本)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外...

【必須要件】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 【歓迎要件】 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・...

400 万円 ～ 650 万円

京都府京都市

注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う.また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)，CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う. 具体的な職務内容： ・製剤化検討(処方設計など) ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケール...

【必須(MUST)】 ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎(WANT)】 ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミ...

600 万円 ～ 1100 万円

茨城県つくば市大久保3

バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュ...

【必須(MUST)要件】 バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験 その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベ...

900 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区、徳島県徳島市