GxP監査の求人・転職情報

【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。 医療機器の認証基準(JIS規格等)への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて...

■必須要件 【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験 ■尚可要件 【経験】医療機器の設計実務経験

※ご経験、スキルにより応相談

愛媛県新居浜市惣開町5番2号

＜ポジションについて＞ 本ポジションでは、海外へ輸出する商品の製品情報確認および安全性の検証を担っていただきます。輸出に際して求められる各種コンプライアンス要件への適合性を確認するため、輸出先国の規制情報や原料リスクの調査・評価を実施し、適切な対応につなげていく重要な役割です。また、海外販売事業に...

＜必須要件＞ ・食品商社／食品メーカー／小売PB等での食品安全・品質保証実務経験 ・冷凍農産物／冷凍食品／農産物(青果)／加工食品のいずれかの食品安全・品質保証経験 ・食品衛生法・食品表示法・HACCP・衛生管理の実務知識 ・異物・微生物・残留農薬等の食品安全リスクに関する基礎知識 ・国内外出張に対応可能であ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町3丁目2番1号 日本橋室町三井タワー15階

【業務概要】 エンジンの量産工程における法規適合性の管理、および事業部全体のプロセス適合性の監査業務 【業務詳細】 ご経験や適性に応じて、以下のいずれかの業務をお任せします。 [1] 量産工程の法規適合性の管理 ・量産ラインにおける法規遵守の状況監視 ・法規に定められた抜き取り検査が正しく行われているかの...

【必須要件】 下記いずれかのスキルを有すること ・IATF16949/ISO9001の知見(監査・QMS等) ・自動車業界での品質管理・品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・IATF16949/ISO9001認証取得業務 ・エンジンの開発業務(設計、評価、適合業務) ・エンジンの排気適合、認証業務経験 ・TOEICスコア500点程度 【学歴】 大学・大学院

※ご経験、スキルにより応相談

愛知県碧南市浜町3番地

【業務概要】 ・エンジン開発における法規対応に関する業務 ・法規に関する情報の収集とその解釈、開発エンジンへの法規適合アドバイス、エンジンの認証業務と各国規制当局への法規渉外の推進など 【業務詳細】 エンジン開発部署、海外事業体と連携し、下記の業務やマネージメントを実施 ・各国の法規とその動向の収集...

【必須要件】 以下いずれかの経験 ・自動車もしくは産業用エンジンの法規/規格動向調査、認証取得業務 ・自動車もしくは産業用エンジンの開発 ・エンジンテストベンチの設備導入企画/開発 【歓迎要件】 ・排出ガス規制に対応するエンジンの開発経験 ・英語での実務ミーティングや業務経験 【学歴】 高専、大学、大学院

※ご経験、スキルにより応相談

愛知県碧南市浜町3番地

■非臨床試験における、組織学的病理検査を担当していただきます。将来的には病理検査責任者となっていただく可能性がございます。 ＜具体的な業務内容＞ ■病理学的検査 ■病理組織学的検査 ■病理解剖 ■QC ■計画書・報告書作成等 ＜業務の魅力・やりがい＞ ワークライフバランスを整えながらフレキシブルに就業しやすい...

【必須要件】 ■GLP基準で実施された非臨床試験の病理評価の経験 ・プレイングマネージャーの志向を持っている方 ・顕微鏡をのぞいて診断をするご経験のある方 【歓迎要件】 ■日本毒性病理学会認定毒性病理学専門家 ■日本獣医病理学専門家協会認定獣医病理専門医 保有者 英語：文献が読めること 学歴：大学卒以上

600 万円 ～ 750 万円

北海道札幌市

品質保証未経験者歓迎／製造業の技術系領域経験者を歓迎します

業務概要 IHIは国産の宇宙用ロケットのエンジン開発、生産に参画しています。 国の基幹ロケットであるH3ロケットは、多数の衛星打上げを控えており、早期に増産体制を構築する必要があります。また，民間ロケットの次世代エンジン開発などの、新たな宇宙ビジネスも進めています。こうした多方面にわたる製品の品質をお客...

【必須要件】 ・機械工学，材料工学の大卒以上の知識 ・製造業での実務経験 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・品質保証、品質管理に関する業務経験のある方 ・日常会話レベルの英語力 【求める人物像】 ・宇宙製品の品質保証業務に関心のある方 ・社内外との調整やコミュニケーションに積極的な方 ・ロジカルな思考力を持ち...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都西多摩郡瑞穂町殿ヶ谷229

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エン...

【必須(MUST)】 ・CRA経験 ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方 ・グローバル試験の経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル　16階
鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 富山工場は半固形剤...

【必須要件】 ・製薬会社または医薬品受託製造会社における品質管理業務 ・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方 【歓迎要件】 ・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)をお持ちの方 ・マネジメント経験をお持ちの方 ・英語力 ・薬剤師資格をお持ちの方 ＜求める人物像＞ ・変化を恐れず行動できる方 ・...

350 万円 ～ 600 万円

富山県射水市有磯2-37

FCM(フローサイトメーター)の使用経験者歓迎です！

医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および医薬品、バイオマーカーの測定を担当いただきます シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、...

【必須要件】 ・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方 【歓迎要件】 ・バイオアナリシス、医薬品、バイオマーカー測定の勤務経験がある方 ・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者がある方 ・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方 ・GLP下での業...

450 万円 ～ 700 万円

兵庫県西脇市中畑町17番地18

医薬品製造工場における技術移転などをお任せいたします！ 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 特にシミックCMO富山では高薬理活性製剤専用...

【必須要件】 ・製薬会社または医薬品受託製造会社における、同様業務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 以下のうち、いずれかのご経験をお持ちの方 [1] 医薬品GMP等のレギュレーションに関する知識 [2] 医薬品製造工場での工業化(技術移管・スケールアップ等)の経験 [3] 医薬品の品質試験及び分析法に関する知識 [4] 製剤...

350 万円 ～ 650 万円

富山県射水市有磯2-37

同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリ...

【必須(MUST)要件】 ●理系の大学・大学院を卒業 ●臨床開発のモニタリング経験およびモニタリングリーダー等のリーダー経験 ●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 ●リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎(WANT)要件】 [1] オンコロジー領域、グローバル開発の経験 [2] モニター...

700 万円 ～ 900 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。 【業務内容】 メディカル技術センターで開発する製品(能動医療機器、非能動医療機器)に対するQMS業務(業許可含む) ・QMSの維持管理に係わる業務 法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管...

【MUST】 ・QMSに関する業務経験 ・理系バックグラウンドの方 ※専攻は問いません 【WANT】 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・QMS(ISO13485、ISO9001)の経験、知見

500 万円 ～ 700 万円

東京都東村山市

管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 【業務内容】 能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。 ・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品 ・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署...

【MUST】 ・医療機器QMSに関する知識(ISO13485) ・監査対応 【WANT】 ・メンバーのマネジメント経験 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・法規制対応の経験

600 万円 ～ 900 万円

東京都東村山市

透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務 【具体的に】 ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP改訂・文書管理業務 ご経験に応じて下記業務もお任せい...

【MUST】 ・医療機器のQMS/品質管理経験 ・英語力(実務経験) 【WANT】 ・QSR査察の対応経験等がある方 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・海外当局の査察対応 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※業務を実行・達成する、問題解決するため...

500 万円 ～ 700 万円

東京都渋谷区