GxP監査の求人・転職情報

【ミッション】 品質保証担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる 【業務内容】 〇品質システム・基準の構築 ・品質方針・品質目標の策定 ・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716に基づく手順書・書式類の整備 ・変更管理(Change Control)や逸脱管理(Deviation Management)の運用設計 ・不具合発生...

＜必須条件＞ ・消費財メーカーでの品質保証(QA)、品質管理(QC)のいずれかの経験がある方 ・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方 (専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方) ＜歓迎条件＞ ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者経験者 ・...

400 万円 ～ 1000 万円

東京都港区北青山3-6-7 青山パラシオタワー8F

品質保証未経験者歓迎／製造業の技術系領域経験者を歓迎します

業務概要 IHIは国産の宇宙用ロケットのエンジン開発、生産に参画しています。 国の基幹ロケットであるH3ロケットは、多数の衛星打上げを控えており、早期に増産体制を構築する必要があります。また，民間ロケットの次世代エンジン開発などの、新たな宇宙ビジネスも進めています。こうした多方面にわたる製品の品質をお客...

【必須要件】 ・機械工学，材料工学の大卒以上の知識 ・製造業での実務経験 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・品質保証、品質管理に関する業務経験のある方 ・日常会話レベルの英語力 【求める人物像】 ・宇宙製品の品質保証業務に関心のある方 ・社内外との調整やコミュニケーションに積極的な方 ・ロジカルな思考力を持ち...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都西多摩郡瑞穂町殿ヶ谷229

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エン...

【必須(MUST)】 ・CRA経験 ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方 ・グローバル試験の経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル　16階
鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38

英語を使用する以下の品質保証業務に従事していただきます。業務に必要な知識や技能の習得は教育により行う予定としております。 [1] 海外製造所へのGMP監査 [2] 海外製造所との品質取決め締結及び更新 [3] 海外製造所の逸脱及び変更管理 [4] 海外製造所との会議時の通訳 [5] その他([1] ～[4] に関連する海外製造所との...

【必須要件】 [1] 英語ビジネス上級レベル(海外製造所との通訳、電話、メールのやりとりで使用) [2] 日本語ビジネス中級レベル(社内メール、社内で業務報告や電話取次ぎする際に使用) [3] 大学・大学院卒(理系が望ましい) 【歓迎要件】 [1] 点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方(知...

400 万円 ～ 700 万円

大阪府大阪市

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 富山工場は半固形剤...

【必須要件】 ・製薬会社または医薬品受託製造会社における品質管理業務 ・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方 【歓迎要件】 ・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)をお持ちの方 ・マネジメント経験をお持ちの方 ・英語力 ・薬剤師資格をお持ちの方 ＜求める人物像＞ ・変化を恐れず行動できる方 ・...

350 万円 ～ 600 万円

富山県射水市有磯2-37

FCM(フローサイトメーター)の使用経験者歓迎です！

医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および医薬品、バイオマーカーの測定を担当いただきます シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、...

【必須要件】 ・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方 【歓迎要件】 ・バイオアナリシス、医薬品、バイオマーカー測定の勤務経験がある方 ・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者がある方 ・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方 ・GLP下での業...

450 万円 ～ 700 万円

兵庫県西脇市中畑町17番地18

医薬品製造工場における技術移転などをお任せいたします！ 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか 特にシミックCMO富山では高薬理活性製剤専用...

【必須要件】 ・製薬会社または医薬品受託製造会社における、同様業務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 以下のうち、いずれかのご経験をお持ちの方 [1] 医薬品GMP等のレギュレーションに関する知識 [2] 医薬品製造工場での工業化(技術移管・スケールアップ等)の経験 [3] 医薬品の品質試験及び分析法に関する知識 [4] 製剤...

350 万円 ～ 650 万円

富山県射水市有磯2-37

バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュ...

【必須(MUST)要件】 バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験 その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベ...

900 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区、徳島県徳島市

同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリ...

【必須(MUST)要件】 ●理系の大学・大学院を卒業 ●臨床開発のモニタリング経験およびモニタリングリーダー等のリーダー経験 ●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 ●リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎(WANT)要件】 [1] オンコロジー領域、グローバル開発の経験 [2] モニター...

700 万円 ～ 900 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジ...

【必須(MUST)要件】 ・医薬品開発の経験 ・プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する ・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視) ・日本語能力試験N1もしくは相当する能力 ・グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーション...

600 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

GCP監査業務(CROの管理含む) 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査(年1回)

・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) 【語学力】 要(英語でのやりとりが苦ではない方) 【求める経験、スキル】 ・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること ・GCP関係の専門知識を有することが望ましい ・海外CRO管理の経験を有することが望ましい 海外CROとのやりとり、海外...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。 【業務内容】 メディカル技術センターで開発する製品(能動医療機器、非能動医療機器)に対するQMS業務(業許可含む) ・QMSの維持管理に係わる業務 法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管...

【MUST】 ・QMSに関する業務経験 ・理系バックグラウンドの方 ※専攻は問いません 【WANT】 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・QMS(ISO13485、ISO9001)の経験、知見

500 万円 ～ 700 万円

東京都東村山市

【担当業務】 ●業務内容 同社化学事業部は業界トップクラスの製品を誇り、顧客からの信頼も厚いものとなっています。昨今、グローバルで市場競争が激化する中、製品の品質保証がますます重要となっており、グローバル全拠点が効率的かつ高いレベルで標準化された品質保証業務を実現する必要があります。このような状況の...

●経験分野・年数 【必須条件】以下いずれかに該当される方 ・製造業において品質保証または品質管理業務を経験された方 ●専攻学科 基本的には不問です。 ●資格 基本的には不問です。 ●語学力 基本的には不問です。 海外拠点としてアメリカ、中国などがあるので、英語、中国語できるとなると強みになります。

500 万円 ～ 900 万円

大阪府摂津市西一津屋 1-1

管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 【業務内容】 能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。 ・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品 ・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署...

【MUST】 ・医療機器QMSに関する知識(ISO13485) ・監査対応 【WANT】 ・メンバーのマネジメント経験 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・法規制対応の経験

600 万円 ～ 900 万円

東京都東村山市

透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務 【具体的に】 ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP改訂・文書管理業務 ご経験に応じて下記業務もお任せい...

【MUST】 ・医療機器のQMS/品質管理経験 ・英語力(実務経験) 【WANT】 ・QSR査察の対応経験等がある方 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・海外当局の査察対応 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※業務を実行・達成する、問題解決するため...

500 万円 ～ 700 万円

東京都渋谷区