GxP監査の求人・転職情報

●医薬品製造管理者関連業務 ・日本薬局方カプセル(医薬品扱い)及び健康食品向けハードカプセルの製造管理及び品質管理の統括、製造記録の照査及び出荷許可 ・規制関係対応 ・県薬務課、保健所からの監査等の対応 ・国内及び海外顧客監査時に責任者として対応 ●品質保証部長関連業務 ・品質保証部の統括(総数24名) ・グロ...

●医薬品工場の品質保証又は品質管理の実務経験 ●医薬品GMP／ISO9001に関する知識及び実務経験 ●英語能力(ビジネス会話可能) ●自己裁量で、自由に行動できる ●問題把握、問題解決能力 ●目標達成能力 ●マネジメントのスキル ●カスタマーフォーカス ●日本語及び英語でのコミュニケーション能力 ※外国人とアテンドが可能なレ...

1000 万円 ～ 1400 万円

神奈川県

GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査選別・一次/二次包装工程生産管理を行う。また、検査選別・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責/Primary responsibilities】 ・医薬中間品の検査検査・一次/二次包装工程の管理 ・各種手順...

＜必須経験/スキル・資格＞ ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験 ＜望ましい経験/Desirable Experience＞ ・英語に興味を持っていると尚可

1000 万円 ～ 1400 万円

兵庫県神戸市

●ミッション：同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ・既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、大規模臨床試験および治験の推進 ・財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務 ・社内関連部門(データマ...

●製薬会社あるいはCROにて、臨床開発のプロジェクトリーダー経験 ●もしくは上記においてCRA経験があり、プロジェクト・チーム統率への強い意欲がある方 【歓迎要件】 ●EDCを用いた臨床試験の経験 ●自然科学専攻学士もしくは修士 ●看護師の方 ●医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ●GCPに関する...

600 万円 ～ 1500 万円

東京都、大阪府

●GCPやSOPを遵守したモニタリング活動の計画、実施、進捗管理業務 ●新薬臨床試験および製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務 ●医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 －治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 －実施医療機関への治験依頼・契約手続き －治験薬の交付及び回収 －症例報...

【必須要件】 ・新GCP下でのモニター実務経験 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル試験の場合、海外とのやりとりが発生します。 【こんな方に】 ・モニターとしてキャリアアップをお考えの方 ※特に抗ガン剤領域を希望する方 ・ワークライフバランスをとりたいとお考えの方 ・確りとし...

400 万円 ～ 800 万円

東京都千代田区、大阪府大阪市

適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等) ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社(中外グループ会社)QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署(臨床開発機能...

求める経験： ・PV QA/監査の経験 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案 ・PV又はGCP領域の業務経験 ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditor(またはCo-auditor)を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ・高いコミュニケーション能力とリーダーシッ...

東京都中央区

【業務内容】 ・GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) ・その他関連業務 配属先に応じて、上記業務の一部を担当 【本ポジションの魅力】 同社工...

【必要な業務スキル、経験】 ※GMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験者優遇 ・製造経験または溶液のハンドリング経験(医薬品、化粧品、飲料、化学品、石油等)、配管移送の業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・Officeソフト(Word，Excel，PowerPoint等)を用いたデータの記録・入...

300 万円 ～ 700 万円

群馬県

仕事内容 ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関(製薬会社、大学、公的研究機関)へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング 新規薬剤投与デバイス(医療機器および動物実験用機器)の研究開発

資格・スキル・経験など 【必須】 ・博士・修士卒(薬学・農学・理学・獣医学等の生物系学科) ・顧客へ動物実験用デバイスを提案、デモを実施するうえで必要な動物実験関連の基礎知識や実施経験を有する(目安：動物を使用した生物系研究に従事) ・動物実験に精通し、社外(臨床医やCRO)との連携／リソースを活用しながら、...

500 万円 ～ 700 万円

東京都

仕事内容 ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関(製薬会社、大学、公的研究機関)へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング 新規薬剤投与デバイス(医療機器および動物実験用機器)の研究開発

資格・スキル・経験など 【必須】 ・博士・修士卒(薬学・農学・理学・獣医学等の生物系学科) ・顧客へ動物実験用デバイスを提案、デモを実施するうえで必要な動物実験関連の基礎知識や実施経験を有する(目安：動物を使用した生物系研究に従事) ・動物実験に精通し、社外(臨床医やCRO)との連携／リソースを活用しながら、...

500 万円 ～ 700 万円

東京都

●ジェネリック医薬品企画開発を担って頂きます。また、ジェネリック医薬品又は原料の薬事申請業務一連をお任せいたします。 ※部門では、主に原薬販売のための当局申請対応、また、既存製品の維持管理をメイン業務としています。 【具体的には・・・】 ・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務 ...

・薬事申請経験 ・英語力(読み書き必須、会話に抵抗ない方) ・大卒以上

300 万円 ～ 500 万円

神奈川県

Overall Job Purpose: ・医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務 Job Responsibilities: ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築) ・国内販売製品の製造所とし...

＜Required Experience:(mandatory for hiring)＞ ・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験 ＜Essential Skills /license:(mandatory for hiring)＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・TOIEC750 点以上、又は英語を用いた業務経験がある方 ＜Desirable Skills /license/Exper...

兵庫県

●以下のいずれかのチームに参画いただき、in vitro，in vivo評価を通した化合物の臨床外挿性予測に貢献いただきます。 ・薬効薬理 ・分析・製剤(物性評価・preformulation) ・ADME ・安全性 【ポジションの魅力】 ●ペプチド創薬の世界的リーダー企業で、新規モダリティ(中分子)および低分子の創薬研究にチャレンジでき...

●薬効薬理 ・製薬企業での実務経験があり、薬効薬理評価系(invitro，in vivo)の構築、実施に精通している方 ・国内または海外のアカデミアで、高いレベルのバイオロジー研究を主導した方(博士の保有必須) ●ADME ・製薬企業でのご経験がある方 ※マネジメント経験があれば尚可 また、下記のいずれかを満たす方 ・生体試料...

一都三県

同社はCDMO(医薬品開発受託製造)です。 医薬品メーカーとは異なり、特定の医薬品のみを製造しているわけではなく、様々なメーカー様から受託し、多様な医薬品を様々な剤形で製造しています。 あらゆる分野の製薬企業の医薬品の製造・開発を支援しているため、CDMOの仕事の一番の特徴は、さまざまな製剤に関わることがで...

【必須要件】 GMP下における「1」もしくは「2」、いずれかの試験経験をお持ちの方を募集しております。 ［1］理化学試験(HPLC、UV検査計、TOC計など) ［2］日本薬局方の生物試験(微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験など) 【歓迎要件】 ・分析バリデーション業務経験がある方 ・微生物試験の業務経験がある方 ...

300 万円 ～ 700 万円

栃木県

●医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます。 ●同社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか。 ●工場は半固形剤などに強みをもつ拠点です。様々な剤形を担当いただけます...

【必須要件】 ・製薬会社または医薬品受託製造会社における品質管理業務 ・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方 【歓迎要件】 ・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)をお持ちの方 ・マネジメント経験をお持ちの方 ・英語力 ・薬剤師資格をお持ちの方 ＜求める人物像＞ ・変化を恐れず行動できる方 ・...

350 万円 ～ 600 万円

富山県

●医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および各種バイオマーカーの測定を担当いただけます ●本ポジションでは高感度測定器を活用した測定業務の基礎を磨き、バイオマーカー測定法の開発やバリデーションなども経験頂けますので、将...

【必須要件】 ・製薬企業、CROあるいはアカデミアでの、バイオアナリシスまたはバイオマーカー測定経験 ・普通自動車免許(AT限定可・バイク通勤不可) 【歓迎要件】 ・バイオアナリシス、特にバイオマーカー測定の勤務経験。 ・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者 ・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい...

400 万円 ～ 500 万円

兵庫県

●医薬品注射剤/固形剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。 ●多数の案件を頂いており、現在、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです。 【主な業務内容】 ・医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます 【具体的には】 ・工場の品質保証システムの維持運用 ・工...

【必須要件】 ・製薬会社の工場品質保証部門・製造受託会社CMO・CRO等で品質保証業務経験をお持ちの方 ・医薬品GMP等のレギュレーションに関する十分な知識を有する方 【歓迎要件】 ・固形剤及び注射剤の研究開発及び製造業務経験をお持ちの方 ・製薬会社での薬事業務経験 ・薬学部卒業程度の薬学基礎知識を有している方...

400 万円 ～ 900 万円

栃木県