仕事内容以下のような職責を通じて、生産性を高め、最高の顧客経験を提供しうる、臨床試験遂行におけるケイパビリティーの開発をリードする。
【Job Responsibilities】
・臨床試験初期段階において、規制要件及び顧客ニーズを満たした、臨床試験に必要な文書、システム、資材をタイムリーに作成し、計画的な実施医療機関の立ち上げを行う。
・海外担当者とのコミュニケーションを通じて、臨床試験実施中及び終了時に必要な文書を特定・作成・提供する。
・質の高い臨床試験の準備及び維持を遂行することで、適合性書面調査対応を問題なく完了させる。
日本における臨床試験遂行のためのケイパビリティー向上のため、社内外や海外担当者と協働し、プロセス改善やシステム開発などの組織活動を行う。
【Career opportunity in the near future】
・日本におけるオペレーションリーダー業務、臨床試験/プロジェクトレベルのマネジメント担当者
・日本の臨床開発組織における他ファンクション（例：メディカルクオリティ、メディカルライティング）
【Training program after joining】
・社内プロセス等に関する導入研修
・リーダーシップトレーニング、キャリア開発トレーニング、プレゼンテーショントレーニングなどの人材開発トレーニング
・ある一定の英語能力がある場合、英語のトレーニングが提供される
・（必要に応じ）メンター制度
【The attractiveness and challenge of this job】
・臨床試験全般の流れ、関連する規制要件（薬機法、GCP etc）、使用するシステム、プロセス、ツール（文書含む）を
Speed 感を持って経験できる
・臨床試験遂行を通して、Project management skill を向上できる
・臨床試験遂行や組織活動において、社内外、海外担当者など、多くの人と協働する経験ができる」
経験・資格【Required Experience: (mandatory for hiring)】
・大学卒
・臨床開発(GCP関連業務)の経験(施設の立ち上げを含む)
・CROのみ経験の場合は、モニター経験もしくはモニタリングオーバーサイトの経験
・英語を用いたコミュニケーション(例：メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
【Desirable Experience】
・治験届作成業務の経験
・臨床試験関連文書作成業務(ICF、プロトコル別冊、プロトコル翻訳版、統一書式、など)の経験
・第三者機関(CROやその他ベンダー)との協働経験
・適合性書面調査対応の経験
【Essential Skills / license: (mandatory for hiring)】
・医薬品開発のプロセスとチーム、部門、地域で実施される業務との関係性を理解できる。
・部門や国を越えた協働ができる。(基礎的な英語力を有すること：TOEIC700点程度を目安)
・問題発見・解決能力
・臨床試験で使用する文書の作成スキル
・コンピュータスキル：既存の文書(エクセル、ワード、パワーポイント)を維持管理できる
【Desirable Skills / license】
・プロジェクトマネジメントに関するツール(例：リスクアセスメント、リスクマネジメント[ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定])を活用して業務を前に進めることができる能力
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
【Essential Behaviour】
・頻繁な変化に対しても迅速かつ効果的に対応できる柔軟性がある。
・チームメンバーや同僚を勇気づけられる。
・現状に満足せず、複雑で困難な状況においても、あきらめずに解決策を見出す前向きさ。
推奨年齢
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
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