同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。
今回、原薬の品質管理(GMP分析試験業務)を牽引出来る品質管理副責任者候補を募集致します。
入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理副責任者業務を実施して頂く予定です。
・下記の品質試験全般の指導及び照査:原材料の受入試験、工程試験、製品試験、微生物限度試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験
・品質管理業務全般の異常逸脱対応:試験異常,OOS/OOT及び機器異常等
・各種バリデーション、変更提案の実施及び指導
・各種管理業務の実施:
試験・バリデーション・変更管理等のスケジュール調整及び進捗管理
・国内及び海外の査察対応
【必須(MUST)】
・医薬品(原薬または製剤)のGMP分析試験業務の経験
・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験(試験責任者以上の役割として)
・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識
・大卒以上(十分な実務経験があれば高卒以上も可)
【歓迎(WANT)】
・国内及び海外査察対応の経験
・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)
・LIMSに関する知識(マスタの設定まで熟知した知識が望ましい。業務で使用。)
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい