GxP監査の求人・転職情報

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試...

【必須要件】 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知...

600 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

京都本社から転勤なし。オフタイムに京都の神社仏閣巡りしたい方には最高のロケーション。

総合製剤工場・品質保証部における下記業務をお任せします。 ●将来のFDA査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備 (海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他FDA査察に向けて必要な対応) ●核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から...

【必須要件】 ●医薬品(原薬、製剤、治験薬)の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験 ●英文の読解(和訳)、英文の作成 ●TOEIC 720点以上目安 【歓迎要件】 ●FDA査察対応の経験 ●海外との英語によるコミュニケーション(メール、会議、電話、対面)の経験 ●品質に関連するプロジェクトをリードした経験 (例えば、デー...

神奈川県小田原市

京都本社から転勤なし。オフタイムに京都の神社仏閣巡りしたい方には最高のロケーション。

●医薬品の品質管理(QC)業務全般 ●主として原薬の品質試験及び工程試験業務 ●国内外からの行政査察への対応

【必須要件】 ●製薬会社のCMC部門又は品質管理(QC)業務に従事されていた方 ●薬局方やGMP等のレギュレーションに関する知識と経験をお持ちの方 ●データインテグリティに関する知識や経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ●海外規制当局(FDA・EMAなど)の査察を受けた経験がある方

神奈川県小田原市

プロセスエンジニア は、クロスファンクショナルチームの機器専門家として適格かつ安定性の高いプロセスの確立・維持をする。ビジネスニーズを達成するため、プロセス改善を担当する。 プロセスエンジニアは、プロセス性能・能力・適格性を管理する。 ●安全 ・HSEポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支...

必須: ・安全ルールの順守 ・製造環境で効率的に業務を行うための対人スキル・コミュニケーションスキル ・日本語(ネイティブレベル)と英語のコミュニケーション(読み書き、日常会話) 望ましい: ・製造環境でのエンジニアリング経験 ・製薬業界での経験 ・包装工程の経験 ・cGMPの実践と手順に関する実用的な知識 ・コミ...

兵庫県

核酸医薬品およびその原料の製造プロセス開発に従事して頂きます。

【必須(MUST)】 ●業務経験 ・有機合成による医薬品原薬または中間体の合成経験 ・製薬・化学メーカーでの合成または分析業務の経験 ・英語によるコミュニケーション(Web会議、E-メール、レポート作成など) ●学歴：修士卒以上(医学、薬学、理工学、生物系など) ●語学力：TOEIC700点相当以上 【歓迎(WANT)】 ●業務経験 ・...

500 万円 ～ 1000 万円

大阪市西淀川区歌島3丁目1番21号

【業務内容】 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価) ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変...

必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかの経験を有すること [1] メンテナンスプログラムの作成・運営経験 [2] 計装・制御系のエンジニア経験 [3] プロジェクトマネジメント経験 [4] MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 ・医薬品/食品業界またはエンジニ...

400 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市

入社後最初のポジションは、製造現場のオペレーションにおけるスペシャリストです。その後は、成果および、キャリア志向に基づき様々な、製造品質部門でのキャリア形成が可能です。 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の選別工程・一次/二次包装工程を適切に管理する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペ...

【歓迎要件】 医薬品未経験歓迎 ・製造業(医薬品に限らず)での、製造・品質保証・品質管理・製造技術・生産技術・エンジニアリング等のいずれかの経験 上記以外にも、(業界にかかわらず)製品製造に関する機械・機器を取り扱った(オペレーションサポート、稼働サポート、メンテナンスなど)経験がある方 ・高専/大学卒以上...

1000 万円 ～ 1400 万円

兵庫県

【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に応...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ●マネジメント経験(管理職経験がなくても実務上のリーダーや責任者経験があれば可能) ※特に変更や逸脱、出荷関連でのご経験だと尚良いです。 ※上記に加え、下記[1] ～[3] のいずれかに該当する方 [1] 製造販売業者でのGQP業務経験 [2] 製造所でのQA...

800 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に応...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ※上記に加え、下記[1] ～[5] のいずれかに該当する方 [1] 製造販売業者でのGQP業務経験 [2] 製造所でのQA/QCに係る業務経験 [3] 研究部門での製剤研究、分析研究の経験 [4] 製造所での製造経験 [5] 薬制薬事に係る業務経験 【学歴】 ●専門学校、大...

600 万円 ～ 1000 万円

東京都千代田区

信頼性保証に関わる社内体制の維持・継続的改善のための様々な活動の推進役を担います。主な業務は以下の通りです。 ・GxPコンプライアンス統括サポート ・GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決 ・信頼性保証に関する全社活動の推進 ・信頼性保証に係る全社規程管理 ・Quality Culture醸成活動の推進 職種の魅力...

求める経験： ・プロジェクトあるいは業務におけるリーダー経験 ・製薬企業におけるGxPに準拠した業務経験(GxPの種類は問いません) ・さらに、製薬企業における品質保証(QA)、信頼性保証に係る業務経験(監査担当者、QA担当者、品質担当者など)があると尚可 求めるスキル・知識・能力： ・ロジカルシンキング(問題の本質...

800 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

・工場の中期経営計画および年度経営計画の策定の統括 ・工場の運営課題解決のための施策立案および主導的推進 ・工場の将来構想の立案および主導的推進 ・工場以外の部署との連携窓口および課題解決推進 ●本ポジションの魅力 高崎工場は同社におけるバイオ医薬品生産の中核工場であり、生産された医薬品はグローバルに...

必要な業務スキル、経験 ・生産関連業務の経験のある方【必須】 ・事業企画業務の経験がある方【歓迎】 ・医薬品の製造プロセス開発、分析法開発、製造、品質管理または品質保証のいずれかの実務経験のある方【歓迎】 ・大卒以上 語学(要件) ・ネイティブレベルの日本語力【必須】 ・海外企業、海外関係会社とコミュニ...

500 万円 ～ 950 万円

群馬県高崎市

業務内容 お客様に安全・安心に乗って頂く製品を提供するため、取引先様より納入される部品の品質保証業務に携わって頂きます。 【具体的には】 ・取引先様から購入する部品の品質管理規格に関する業務 ・取引先様の品質保証体制監査、製造工程監査に関する業務 【入社後の教育体制/フォロー体制】 OJTで業務の立ち上...

【必須要件(MUST)】 ・自動車部品製造業の業務経験をお持ちの方 【歓迎するスキル・経験(WANT)】 ・電子部品の品質管理業務経験者 ・ゴム部品の品質管理業務経験者 ・表面処理(メッキ、塗装)の品質管理業務経験者 【必須資格】 ・普通自動車運転免許証(AT限定OK ) ・高専卒以上

静岡県浜松市南区高塚町300

・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進 ・Quality Culture醸成 【職種の魅力】 信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様...

求める経験： ・プロジェクトマネージャー/リーダー経験 並びに以下のいづれか1つに該当すること ・製薬企業におけるGxP業務経験 ・事業会社の戦略企画部門や戦略系コンサルティングファームにおける業務経験 求めるスキル・知識・能力： ・ロジカルシンキング(問題の本質を捉え、課題解決する能力) ・構想力(ビジネスニ...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ●国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ●製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ●製造トラブルや品質...

【必須条件】 下記のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 ●製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者 ●CMC薬事業務経験者 ●製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法令...

650 万円 ～ 1200 万円

東京都千代田区

【業務内容】 バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務をお任せします。 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管 ・委託製造品目の維持管理、改善指導 ＜業務例＞ ●委託製造先選定における製造技術面からの評価実施 ●製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供 ●委託製造先での製造設備...

【必須要件】 ・医薬品の原薬製造技術、または製剤(注射剤)製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、実務経験のある方(大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可) ・製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方 ・製薬企業に興味のある...

500 万円 ～ 1300 万円

群馬県