GxP監査の求人・転職情報

【業務概要】 製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証(QA)」の役割を担っていただきます。アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。具体的には、自社で定...

【必須要件】 ・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証(QA/QC)業務のご経験 ・ビジネスレベルの日本語能力(N1相当) 下記いずれかのご経験 ・ISO13485に関する基礎知識・運用経験 ・品質保証(QMS)関連文書の作成または管理経験(規程・手順書・記録類の管理、整合性確認) ・開発・製造等の関係部門と連携した...

500 万円 ～ 750 万円

京都市上京区岩栖院町59擁翠園

仕事概要 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。申請に必要となる書類の作成や、社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。さらに、導入製品については、QMS（品質マネジメントシステム）上の管理もご担当いただきます。...

必須要件 ・ヒト用または動物用の医療機器および体外診断用医薬品の一連の申請業務、当局とのやりとりを経験 ・QMSの対応経験 歓迎条件 ・海外製品の導入手続き経験

500 万円 ～ 700 万円

東京都新宿区四谷1-20-20 大雅ビル 5F

＜仕事内容＞ ・ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます ・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行(主として海外対応) ・薬事承認申請準備 ・各国関連法規制のモニタリング ・社内品質体制の確立と維持 ＜組織の特徴＞ ・中...

資格・経験・スキルなど 【必須】 ・博士課程修了もしくは修士課程修了(物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等) ・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で実務経験。 ・海外の薬事申請経験(特にFDA対応) ・品質、薬事関連規制の知識、実務経験 ・ビジネスレベルの英語力(科...

650 万円 ～ 1050 万円

東京都港区港南2-18-1 JR品川イーストビル

＜募集背景＞ バイオファーマサービス部は、医薬品の開発・製造を支えるCDMO(*)事業を展開し、グローバル製薬企業のパートナーとして、医薬品の価値創出に貢献しています。 近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、同社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業で...

【スキル(必須)】 ・学歴：修士課程(薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など)が望ましい。 ・語学力：英語ビジネスレベル(専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル) ・スキル：製薬・化学企業(あるいは医薬品製造の事業所)における品質保証に関わる業務経験が...

1200 万円 ～ 1300 万円

東京都中央区京橋1-7-1 TODA BUILDING

＜職務内容＞ ・三井化学ICTマテリア(株)の中核製品であるイクロステープの1製品品質強化及び2原材料・委託先のサプライヤ品質管理強化を行う。 1製品品質強化：品質改善手法を駆使し、潜在的品質不良の解析、推定要因を通じて顧客品質課題の解決、再発防止を主導する。顧客監査に参画し、顧客目線の品質システム改善を...

＜必須条件＞ 下記項目の内、1つ以上当てはまる方 1半導体等ICT市場／自動車市場向け製品の研究、開発、技サ、生産技術などの実務経験 2製品の品質改善などの関係部署横断活動の従事経験あり 3原材料・委託先の品質管理や監査の経験を有する 4TOEIC600点以上の英語力もしくは海外顧客対応経験 ＜推奨条件＞ ・研究、製...

650 万円 ～ 1000 万円

愛知県名古屋市南区丹後通2丁目1番地

将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管...

【必須条件】 ・薬剤師免許 ・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に従事したことのある方(特にGQP経験者が望ましい) ・管理職としてのご経験 【歓迎条件】 ・向精神薬に関する総責経験 ・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業...

1000 万円 ～ 1950 万円

東京都千代田区

【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、同社は医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象...

職歴： ・医薬や医療機器製造販売企業の品質保証部門での経験(特に品質マネジメントシステムの維持管理業務の経験)があることが望ましい ＊食品や航空・宇宙防衛、自動車などの業種での品質マネジメントシステムの維持管理業務経験でも可 ・複数人/複数機能が参加するプロジェクトの管理経験があることが望ましい スキ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都西多摩郡日の出町平井34-3

(参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「医薬品の品質を守り、信頼を支える。クオリティマネジメントで実現する患者中心の医療」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/56414 ●職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Ma...

●求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験 ・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応) ・監査・査察対応 ・海外関係会社(顧客)との業務経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 ●求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

＜ポジションについて＞ 同社は、歴史ある食品商社として、日本食を中心としたアジア食品の輸出に加え、世界各国から青果物や加工食品を輸入・販売しています。 本ポジションでは、海外へ輸出する商品の製品情報確認および安全性の検証を担っていただきます。輸出に際して求められる各種コンプライアンス要件への適合性...

＜必須要件＞ ・食品メーカー／商社／小売PB等における食品安全・品質保証・製造管理関連の実務経験 ・日本の食品衛生法等、日本の食品規制に関する基礎理解 ・工場現地にて製造管理や衛生管理の状態を確認し、課題を見極めた経験(認証機関の監査実務では無く、食品製造現場での実務経験) ・工場監査、製造委託先管理、...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町3丁目2番1号 日本橋室町三井タワー15階

配属部署 品質保証部 部署業務内容 [1] 文書管理業務 [2] 変更管理業務 [3] 苦情・逸脱処理業務 [4] 監査業務 [5] 手順書類の作成 [6] 記録類の照査 [7] 会議体の運営(事務局業務) [8] 品質教育の実施 [9] ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 [10] リスクマネジメントの運用管理 応募者の業務内容と比重 業務全般の...

【必須要件】 ・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 ・学士卒以上 【歓迎要件】 薬剤師資格を有していることが望ましい 【英語能力】 TOEIC600点以上が望ましい

650 万円 ～ 850 万円

東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ

【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 [1] 変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 既存製品に関する供給業者監査(国内外) [3] 新製品・導入品の...

【必須(MUST)要件】 ■以下の1)～4)のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(治験薬含む) [3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 ■英語力...

900 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

●部署業務内容 GCP監査 GLP・非GLP信頼性保証調査 規制当局等の適合性調査・立入調査等への対応 応募者の業務内容と比重 GCP監査50％ GLP・非GLP信頼性保証調査20％ その他薬事監査室の運営等にかかわる業務30％ ●業務内容 ・国内治験のGCP監査(社内監査、実施医療機関監査、ベンダー監査(CRO監査等)) ・海外治験のGCP...

【必須】 ・GCP監査又はGCP領域でQA、QM業務に従事した経験 ・マネジメント経験必須 ・英語能力 TOEIC：600点以上 ただしTOEICの点数は満たなくても良い。 理由：メール対応が多いため、翻訳ツール等を利用することで、ある程度まで補うことが可能。 また必須要件であるGCP領域でQA、QM業務の経験とは以下の通りです。 ...

900 万円 ～ 1200 万円

東京都千代田区

GMPに沿った品質保証業務 以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。 ・異常・逸脱 ・変更管理 ・バリデーション ・出荷管理 ・品質情報 ・教育 ・文書管理 ・サプライヤ管理 ・自己点検 ・当局対応／薬制 ・CAPA管理 ・品質リスクマネジメント ・その他 ●本ポジションの魅力 グローバ...

●必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 ・プロジェクトマネジメントの経験 ・チームリーダー経験(評価者経験は不問) ・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・リーンシックスシグマグリーンベルト/ブラックベルトの経験 ●語学要件 【必須要件】 ・ネイティブレベル...

650 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

・マネジメント業務 ・国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務 ・GMP適合性調査対応業務 ・輸入医薬品(原薬)の製造(表示・保管)・試験に関するGMP業務 ・外国製造業者の実地監査業務 ・その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般

必要な能力・資格 ・マネジメント経験 ・医薬品GMP業務経験(品質管理・品質保証等) ・または医薬品承認申請(マスターファイル申請業務含む)の業務経験

800 万円 ～ 1100 万円

大阪府大阪市

＜職務内容＞ PLはプロダクトチェアー(PC：プロダクトの開発責任者)と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案試験実施責任者として、臨床チーム(CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター)およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。 【具体的な業務】 ●試験の戦略的立案・推...

【必須(MUST)要件】 ・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験 ・臨床開発のモニタリング経験 ・モニタリングリーダー等のリーダー経験 ・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識 【歓迎(WANT)要件】 ・製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験 ・実施計画...

700 万円 ～ 1000 万円

東京都千代田区神田錦町1-27