GxP監査の求人・転職情報

(参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「医薬品の品質を守り、信頼を支える。クオリティマネジメントで実現する患者中心の医療」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/56414 ●職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Ma...

●求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験 ・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応) ・監査・査察対応 ・海外関係会社(顧客)との業務経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 ●求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務。GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサインしたいと思います。また、このクラスの方は、後進指導や業務改善に積極的に関わ...

【必須(MUST)要件】 業務経験については1)～4)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 [3] 医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験 [4] 当局査察の経験(国内外問わず)の...

900 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

医療機器に適用される各国の化学物質規制・環境規制の監視、影響評価、社内対応指示、等を通じて、グローバル市場での製品登録維持管理を行うポジションです。 ＜募集背景＞ 旭化成メディカルは2025年4月に旭化成グループからカーブアウト(独立)し、医療機器専業の新会社として新たな出発をしました。「”生きる”に寄り...

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、全てを満たす方 ・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識 ・規制当局から発出される規制文書(英文含む)の読解力 ※医療機器業界での実務経験は不問です。 品質保証、薬事、開発など、様々なバックグラウンドをもったメンバーが活躍しています。 ＜必要な資格＞...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー（東京ミッドタウン日比谷）

【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。 医療機器の認証基準(JIS規格等)への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて...

■必須要件 【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験 ■尚可要件 【経験】医療機器の設計実務経験

※ご経験、スキルにより応相談

愛媛県新居浜市惣開町5番2号

＜業務内容＞ 将来的にエンジニアリング事業部門およびグループ会社の品質・環境を主管するリーダーとなることを期待し、以下の業務を段階的にお任せします。 1. ISO規格・法令への対応 ISO9001/14001および環境法令を遵守した規程の制定・改訂、維持、社員教育。 2. 監査業務 外部審査の対応、内部監査の実施や、国...

＜必須の経験・スキル＞ [1] 品質保証に関する実務経験 現場問わず品質保証部門での品質保証経験があること [2] 論理的なドキュメント作成能力 ISO9001/ISO14001に準拠した事業部門規程や教育資料、報告書などを作成するための知識と文章力 [3] 合意形成を導くプレゼンテーション能力 事業部門規程を判り易く伝えるた...

600 万円 ～ 1150 万円

兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通2-2-4

●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、...

●求める経験： ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ●求める行...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

【職務内容】 ◆業務監査 ・業務全般の適正性、適法性を確保するために、経営者の視点で、ガバナンス及びリスクマネジメントの目的と整合させ、社内外からの信頼性を高める統合的アシュアランス・モデルを設計し、運用する。 ・個々の内部監査実務の管理手法について、内部監査人に教育研修を行う。 ◆J-SOX ・財務報告の...

【必須要件】 ・製薬会社における業務監査経験 ・コミュニケーション能力、批判的思考力、論理的思考力 【歓迎要件】 ・CIA資格保持者 ・内部監査士資格保持者

900 万円 ～ 1000 万円

兵庫県芦屋市

＜ポジションについて＞ 本ポジションでは、海外へ輸出する商品の製品情報確認および安全性の検証を担っていただきます。輸出に際して求められる各種コンプライアンス要件への適合性を確認するため、輸出先国の規制情報や原料リスクの調査・評価を実施し、適切な対応につなげていく重要な役割です。また、海外販売事業に...

＜必須要件＞ ・食品商社／食品メーカー／小売PB等での食品安全・品質保証実務経験 ・冷凍農産物／冷凍食品／農産物(青果)／加工食品のいずれかの食品安全・品質保証経験 ・食品衛生法・食品表示法・HACCP・衛生管理の実務知識 ・異物・微生物・残留農薬等の食品安全リスクに関する基礎知識 ・国内外出張に対応可能であ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町3丁目2番1号 日本橋室町三井タワー15階

将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管...

【必須条件】 ・薬剤師免許 ・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に従事したことのある方(特にGQP経験者が望ましい) ・管理職としてのご経験 【歓迎条件】 ・向精神薬に関する総責経験 ・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業...

1000 万円 ～ 1850 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に...

【必須条件】 ■薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ■医薬品メーカー品質保証部門における管理職経験(製造所でのご経験者の方も歓迎です) 【学歴】 専門学校、大学、大学院

1250 万円 ～ 1850 万円

東京都千代田区

【業務詳細】 内部品質監査業務、外部審査業務(IATF16949)など ※製品：DCDCコンバータ、充電器、DCACインバータ

【必須要件】 以下いずれかの経験をお持ちの方 ・自動車・車載部品の品質管理/保証業務経験 ・自動車・車載部品の品質マネジメントシステム業務経験 ・法規認証の業務経験 【歓迎要件】 ・語学(英語、中国語) ・SQC知識 ・サイバーセキュリティもしくはソフト設計の業務経験 【学歴】 大学、大学院

※ご経験、スキルにより応相談

愛知県安城市、愛知県大府市

【業務概要】 エンジンの量産工程における法規適合性の管理、および事業部全体のプロセス適合性の監査業務 【業務詳細】 ご経験や適性に応じて、以下のいずれかの業務をお任せします。 [1] 量産工程の法規適合性の管理 ・量産ラインにおける法規遵守の状況監視 ・法規に定められた抜き取り検査が正しく行われているかの...

【必須要件】 下記いずれかのスキルを有すること ・IATF16949/ISO9001の知見(監査・QMS等) ・自動車業界での品質管理・品質保証業務経験 【歓迎要件】 ・IATF16949/ISO9001認証取得業務 ・エンジンの開発業務(設計、評価、適合業務) ・エンジンの排気適合、認証業務経験 ・TOEICスコア500点程度 【学歴】 大学・大学院

※ご経験、スキルにより応相談

愛知県碧南市浜町3番地

【業務概要】 ・エンジン開発における法規対応に関する業務 ・法規に関する情報の収集とその解釈、開発エンジンへの法規適合アドバイス、エンジンの認証業務と各国規制当局への法規渉外の推進など 【業務詳細】 エンジン開発部署、海外事業体と連携し、下記の業務やマネージメントを実施 ・各国の法規とその動向の収集...

【必須要件】 以下いずれかの経験 ・自動車もしくは産業用エンジンの法規/規格動向調査、認証取得業務 ・自動車もしくは産業用エンジンの開発 ・エンジンテストベンチの設備導入企画/開発 【歓迎要件】 ・排出ガス規制に対応するエンジンの開発経験 ・英語での実務ミーティングや業務経験 【学歴】 高専、大学、大学院

※ご経験、スキルにより応相談

愛知県碧南市浜町3番地

■非臨床試験における、組織学的病理検査を担当していただきます。将来的には病理検査責任者となっていただく可能性がございます。 ＜具体的な業務内容＞ ■病理学的検査 ■病理組織学的検査 ■病理解剖 ■QC ■計画書・報告書作成等 ＜業務の魅力・やりがい＞ ワークライフバランスを整えながらフレキシブルに就業しやすい...

【必須要件】 ■GLP基準で実施された非臨床試験の病理評価の経験 ・プレイングマネージャーの志向を持っている方 ・顕微鏡をのぞいて診断をするご経験のある方 【歓迎要件】 ■日本毒性病理学会認定毒性病理学専門家 ■日本獣医病理学専門家協会認定獣医病理専門医 保有者 英語：文献が読めること 学歴：大学卒以上

600 万円 ～ 750 万円

北海道札幌市

CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品...

【必須要件】 ◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方 ◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力 ◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験 【歓迎要件】 ◇資格：薬剤師資格 ◇スキル ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験 ・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験 ...

600 万円 ～ 900 万円

三重県四日市市大字日永1730番地