GxP監査の求人・転職情報

同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジ...

【必須(MUST)要件】 ・医薬品開発の経験 ・プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する ・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視) ・日本語能力試験N1もしくは相当する能力 ・グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーション...

600 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、...

●求める経験： ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ●求める行...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

【業務内容】 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 [1] 製剤開発：主に注射剤を対...

【必須要件】 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野(研究...

650 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

【業務内容】 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価) ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：...

必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかの経験を有すること [1] メンテナンスプログラムの作成・運営経験 [2] 計装・制御系のエンジニア経験 [3] プロジェクトマネジメント経験 [4] MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 【尚可】 ・医薬品/食品業界また...

400 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料...

〈必須〉 ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方 GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方 ・試験法開発経験のある方 〈歓迎要件〉 ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ...

500 万円 ～ 1300 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市

低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●...

〈必須〉 ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方 GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方 ・試験法開発経験のある方 〈歓迎要件〉 ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ...

500 万円 ～ 1300 万円

東京都北区

低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います...

【必須要件】 ・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方 下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい) ・試験法開発経験のある方 【歓迎要件】 ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方) ・工業化検討、プロセス評価の...

500 万円 ～ 1300 万円

静岡県藤枝市

バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●バイ...

【必須要件】 ・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方 下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい) ・試験法開発経験のある方 【歓迎要件】 ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方) ・工業化検討、プロセス評価の...

500 万円 ～ 1300 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市

【業務概要】 医療用製剤原料を製造するLS愛知工場にて、製造管理業務に従事していただきます。 【メイン業務】 ●新工場立ち上げ業務および製造に関する管理業務 ・システムの立ち上げおよび管理 ※例：分散制御システム(DCS)/製造実行システム(MES) ・製造に関連するバリデーションの書類作成 ・試運転(PQ)や実製造にお...

＜必須要件＞ 【学歴／専攻】 ・大学卒業以上 ※専攻：理工学/化学 【ご経験／スキル】 ・化学に関する知識をお持ちの方 ・製造現場での管理業務をご経験された方 ＜歓迎要件＞ 【ご経験／スキル】 ・医薬品GMPの知識やご経験をお持ちの方 ・DCSやMESの操作経験をお持ちの方

500 万円 ～ 800 万円

愛知県知多郡武豊町字嶋田17-1

＜組織としての担当業務＞ 【品質保証部の役割】 ・映像事業部の品質マネジメントシステムに関する業務 ・映像事業部の製品環境に関する業務 ・商品の品質保証業務 ・商品の品質に関する情報の関係組織への提供及び管理 【第三品証課の役割】 主としてデジタルカメラの製造品質保証と、市場品質の調査からフィードバッ...

【必須要件】 ・製造業における品質保証業務を経験していること ・チームをまとめるリーダーとして関係者と調整を行う業務を行った経験があること 【歓迎要件】 同業他社でのカメラの品質保証業務経験者 【求める人物像】 ・高いコミュニケーション力や調整力があり、プロジェクトを推進できる方 ・リーダーシップを発...

450 万円 ～ 900 万円

東京都品川区西大井1-5-20

【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ●マネジメント経験(管理職経験がなくても実務上のリーダーや責任者経験があれば可能) ※特に変更や逸脱、出荷関連でのご経験だと尚良いです。 ※上記に加え、下記[1] ～[3] のいずれかに該当する方 [1] 製造販売業者でのGQP業務経験 [2] 製造所でのQA...

900 万円 ～ 1400 万円

東京都千代田区

●本ポジションの魅力 医薬品開発に関わるシステムの開発・運用を通じて、グローバルプロセスを俯瞰的に知ることができます。ITプロセス改善を通じて、開発プロジェクト横断的なオペレーショナル・エクセレンスとイノベーションをリードすることが可能です。また、DXを始め、ITに関わり部署全体をリードしていくポジショ...

●必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・GxPやCSVなど医薬品開発で求められるITが関連する規制について理解しており、メンバーとして実施、もしくはリードした経験がある ・ITサービスマネジメントにおいて、リードの経験がある ・DXを用いた業務改善や、ITシステム導入プロジェクトに対し、プロジェクトのリード経験が...

1100 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

仕事内容 1、食の安全に関わる分野での新規分析技術の開発 ・ターゲットは低分子の化学物質から生体高分子まで ・リスク評価に基づく技術開発方針の立案 2、試験や試験場に対する認証や監査、あるいは技術指導

【必須要件】 ・化学、生物、食品科学、薬学、医学などの分野で研究実績がある(査読付き論文の発表等) ・英語能力(TOEIC800点以上が望ましい) ・普通運転免許証 ・大学院卒 【歓迎要件】 ・ITリテラシー(統計解析、メタ解析、プログラム作成など) ・外国籍の方は日本語検定N2レベル

700 万円 ～ 900 万円

神奈川県川崎市川崎区東扇島

職務内容 下記業務の一部を担う。 ・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務 ・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成 ・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール ・ユーザー部門(品質保証、研究開発、製造...

●求める経験 ・GxP ITシステムの導入・運用実務経験 ・CSVの実務経験(計画書・報告書の作成経験は必須) 【さらに以下の経験や実績があると尚可】 ・規制当局(PMDA, FDA等)の査察対応経験 ・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験 ・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ER...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

グローバルスペシャリティファーマとして発展する同社の中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の...

【必須要件】 ・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 ・プロジェクトマネジメントの経験 ・人員マネジメント経験 ・GMP/GxP規制(FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等)下での品質保証業務経験 ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に...

1100 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市