GxP監査の求人・転職情報

GCP監査業務(CROの管理含む) 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査(年1回)

・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) 【語学力】 要(英語でのやりとりが苦ではない方) 【求める経験、スキル】 ・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること ・GCP関係の専門知識を有することが望ましい ・海外CRO管理の経験を有することが望ましい 海外CROとのやりとり、海外...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

●職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 1QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運...

●求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験 ・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応) ・監査・査察対応 ・海外関係会社(顧客)との業務経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 ●求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても...

700 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。 【業務内容】 メディカル技術センターで開発する製品(能動医療機器、非能動医療機器)に対するQMS業務(業許可含む) ・QMSの維持管理に係わる業務 法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管...

【MUST】 ・QMSに関する業務経験 ・理系バックグラウンドの方 ※専攻は問いません 【WANT】 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・QMS(ISO13485、ISO9001)の経験、知見

500 万円 ～ 700 万円

東京都東村山市

【担当業務】 ●業務内容 同社化学事業部は業界トップクラスの製品を誇り、顧客からの信頼も厚いものとなっています。昨今、グローバルで市場競争が激化する中、製品の品質保証がますます重要となっており、グローバル全拠点が効率的かつ高いレベルで標準化された品質保証業務を実現する必要があります。このような状況の...

●経験分野・年数 【必須条件】以下いずれかに該当される方 ・製造業において品質保証または品質管理業務を経験された方 ●専攻学科 基本的には不問です。 ●資格 基本的には不問です。 ●語学力 基本的には不問です。 海外拠点としてアメリカ、中国などがあるので、英語、中国語できるとなると強みになります。

500 万円 ～ 900 万円

大阪府摂津市西一津屋 1-1

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 治験を実施する医療機関と担当医の選定 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 エ...

【必須(MUST)】 CRA経験 製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方 グローバル試験の経験 コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル 理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎(W...

800 万円 ～ 1000 万円

東京都、大阪府、鹿児島県

【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ※上記に加え、下記[1] ～[5] のいずれかに該当する方 [1] 製造販売業者でのGQP業務経験 [2] 製造所でのQA/QCに係る業務経験 [3] 研究部門での製剤研究、分析研究の経験 [4] 製造所での製造経験 [5] 薬制薬事に係る業務経験

600 万円 ～ 1000 万円

東京都千代田区

管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 【業務内容】 能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。 ・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品 ・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署...

【MUST】 ・医療機器QMSに関する知識(ISO13485) ・監査対応 【WANT】 ・メンバーのマネジメント経験 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・法規制対応の経験

600 万円 ～ 900 万円

東京都東村山市

透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務 【具体的に】 ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP改訂・文書管理業務 ご経験に応じて下記業務もお任せい...

【MUST】 ・医療機器のQMS/品質管理経験 ・英語力(実務経験) 【WANT】 ・QSR査察の対応経験等がある方 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・海外当局の査察対応 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※業務を実行・達成する、問題解決するため...

500 万円 ～ 700 万円

東京都渋谷区

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 治験を実施する医療機関と担当医の選定 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 エ...

【必須(MUST)】 CRA経験 製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方 グローバル試験の経験 コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル 理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎(WA...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区、大阪府大阪市、鹿児島県鹿児島市

品質保証部門におけるGMP及びGQPの推進(文書改訂、外注管理、製造所の調査)、品質管理業務などとなります。

●必須要件 ・大卒以上 ・薬剤師資格保有の方 ●歓迎要件 ・Word、Excelなどパソコンの操作のできる方 ・社内外で良好なコミュニケーションができる方

※ご経験、スキルにより応相談

千葉県香取郡

●ミッション：同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ・既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、大規模臨床試験および治験の推進 ・財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務 ・社内関連部門(データマ...

●製薬会社あるいはCROにて、臨床開発のプロジェクトリーダー経験 ●もしくは上記においてCRA経験があり、プロジェクト・チーム統率への強い意欲がある方 【歓迎要件】 ●EDCを用いた臨床試験の経験 ●自然科学専攻学士もしくは修士 ●看護師の方 ●医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ●GCPに関する...

600 万円 ～ 1500 万円

東京都、大阪府

仕事内容 ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関(製薬会社、大学、公的研究機関)へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング 新規薬剤投与デバイス(医療機器および動物実験用機器)の研究開発

資格・スキル・経験など 【必須】 ・博士・修士卒(薬学・農学・理学・獣医学等の生物系学科) ・顧客へ動物実験用デバイスを提案、デモを実施するうえで必要な動物実験関連の基礎知識や実施経験を有する(目安：動物を使用した生物系研究に従事) ・動物実験に精通し、社外(臨床医やCRO)との連携／リソースを活用しながら、...

500 万円 ～ 700 万円

東京都

仕事内容 ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関(製薬会社、大学、公的研究機関)へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング 新規薬剤投与デバイス(医療機器および動物実験用機器)の研究開発

資格・スキル・経験など 【必須】 ・博士・修士卒(薬学・農学・理学・獣医学等の生物系学科) ・顧客へ動物実験用デバイスを提案、デモを実施するうえで必要な動物実験関連の基礎知識や実施経験を有する(目安：動物を使用した生物系研究に従事) ・動物実験に精通し、社外(臨床医やCRO)との連携／リソースを活用しながら、...

500 万円 ～ 700 万円

東京都

●ジェネリック医薬品企画開発を担って頂きます。また、ジェネリック医薬品又は原料の薬事申請業務一連をお任せいたします。 ※部門では、主に原薬販売のための当局申請対応、また、既存製品の維持管理をメイン業務としています。 【具体的には・・・】 ・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務 ...

・薬事申請経験 ・英語力(読み書き必須、会話に抵抗ない方) ・大卒以上

300 万円 ～ 500 万円

神奈川県

●以下のいずれかのチームに参画いただき、in vitro，in vivo評価を通した化合物の臨床外挿性予測に貢献いただきます。 ・薬効薬理 ・分析・製剤(物性評価・preformulation) ・ADME ・安全性 【ポジションの魅力】 ●ペプチド創薬の世界的リーダー企業で、新規モダリティ(中分子)および低分子の創薬研究にチャレンジでき...

●薬効薬理 ・製薬企業での実務経験があり、薬効薬理評価系(invitro，in vivo)の構築、実施に精通している方 ・国内または海外のアカデミアで、高いレベルのバイオロジー研究を主導した方(博士の保有必須) ●ADME ・製薬企業でのご経験がある方 ※マネジメント経験があれば尚可 また、下記のいずれかを満たす方 ・生体試料...

※ご経験、スキルにより応相談

一都三県