●製造販売後(製造所変更等)を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ●原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務(一変、軽微変更届、承継等) ●照会事項対応業務等の当局対応 ●開発薬事に係る業務(該当時) ●その他薬事にかかわる業務 【ご入社後の活躍イメ...

【必須条件】 ●製薬企業にて製造販売後に係る薬事の実務経験を有する方(一変申請、軽微変更届等) ●薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ●CMCに関する知識を有する方 ●低分子化合物に関する化学的なバックグラウンドを理解できる方 ●チームワーク、コミュニケーション能力を有する方 【歓迎条件】 ●開発薬事、C...

670～1,200万 円

東京都
※転勤当面無し(ご本人の希望を最大限考慮致します)

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。 これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の...

【求める人物像】 ・大卒以上 ・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有している方 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・多様な知識を自ら学...

東京都港区、神奈川県開成町

アンメットメディカルニーズおよびMTPC製品の価値を的確/適正に捉え、メディカルプラン(含LCM)を策定する 期待する役割：メディカルプラン作成のための市場調査・分析の実施および、各種情報・分析結果に基づく、メディカルプランの立案。また、自身の担当していない他の領域のメディカルプラン立案においても的確な助言...

【必須要件】 ・経験職種(年数)・経験内容：メディカルプランの立案業務の経験があり、複数の領域において市場調査やMSLのインサイトなど各種情報から、アンメットメディカルニーズを把握し、メディカルプランを独力で立案した経験を持つ方若しくは同等の能力がある方 【歓迎要件】 ・専攻：自然科学系が望ましい(医学・...

750万円～

東京都、大阪府

【職務内容】(総合内科領域、自己免疫領域、中枢神経領域等) ・開発戦略、メディカル戦略、開発計画全般に対する医学的助言および提言 ・パイプライン強化に関する助言および提言 ・プロジェクト進捗推進のアドバイス ・安全性情報、症例報告の評価 ・医薬品におけるDX活用に関する助言・提言 ・研究開発品、上市製品に...

【必須要件】 ・学歴：医師免許 ・専攻：医学系 ・経験業界(年数)：不問 ・経験職種(年数)・経験内容：臨床医として経験 ・語学力：会議やメールでのコミュニケーションが英語で問題なくできるレベル 【歓迎要件】 ・経験補足：英語で議論や交渉ができるレベル ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業...

1000万～

東京都、大阪府

癌領域、中枢神経領域、精神科領域、糖尿病領域、自己免疫領域のいずれかの領域において、メディカルサイエンスリエゾン(MSL)のリーダーとして社外医学専門家との交流を通じた情報収集及び発信を推進。 ＜期待する役割＞ 当該領域での社外医学専門家と交流関係を活かした有意義な意見交換、情報収集。また、当該領域のMS...

【必須要件】 ・経験職種(年数)・経験内容： 癌領域、中枢神経領域、精神科領域、糖尿病領域、自己免疫領域のいずれかにおいてメディカルアフェアーズ部門での業務経験またはMSLの経験があり、当該領域の複数の社外医学専門家との交流関係のある方で、当該領域のMSLチームでのリーダー経験者又は同等の能力を有する方。P...

750万円～

東京都千代田区、大阪府大阪市

【業務内容】 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略(CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等)を構築および遂行する。 ・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリ...

【必要な業務スキル、経験】 ・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方(大学院修士課程以上または同等以上)【必須要件】 ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル)【尚可要件】 ...

700万円～1,100万円位まで

東京都

・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・治験申請資料（IND/IMPD）、グローバル商用申請資料（NDA/MAA/BLA）作成及び推進 ・国内申請資料作成及び推進 ・その他CMC薬事にかかわる業務 ●職種の魅力： 開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる

【求める経験】 医薬品(原薬，製剤，分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル) 【求めるスキル・知識・能力】 ・英語での業務上のコミュニケーション力 ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携し、チームをまとめ、課題...

東京都北区浮間5-5-1

・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応 ・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案 ・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表 ・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築 職種の魅力： 費用対効果評価の導入をきっかけに、医薬品...

【求める経験】 ・HTA/HEOR(Health Economics & Outcome Research)に関する業務経験 ・費用効果分析、その他HTA/HEOR関連領域のプロジェクトマネジメントの経験 (日本または海外の費用対効果評価制度の対応経験があれば尚望ましい) ・エビデンスギャップの特定、研究の計画策定と実施、論文化/学会発表等の学術発表...

東京都中央区

固形がん

メディカル・サイエンス・リエゾン(MSL)は、同社組織におけるフィールドベースの重要なポジションです。 医療/科学コミュニティ内での関係を構築し、医療従事者に同社の製品・研究に関する医学的および/または科学的データを提供して頂きます。 特に膠芽腫患者に関して、腫瘍治療領域(TTFields)を用いた患者の治療を可能...

【応募資格】 ・同様の職務経験 ・自然科学、医学、技術分野の専門職学位取得者。 ・博士号、薬剤師(PharmDまたはRPh)、医学博士(MD)、またはその他の臨床/科学経験など、科学・健康に関する高度な学位をお持ちの方優遇。 ・オンコロジーと製薬業界での経験があれば尚可（特に固形癌の知見・経験） 【知識】 ・口頭およ...

600万円～800万円
※経験により1000万円以上提示も可能です。

東京都

MRからMSLへキャリアチェンジしたい方必見！

メディカル・サイエンス・リエゾン(MSL)は、同社組織におけるフィールドベースの重要なポジションです。 医療/科学コミュニティ内での関係を構築し、医療従事者に同社の製品・研究に関する医学的および/または科学的データを提供して頂きます。 特に膠芽腫患者に関して、腫瘍治療領域(TTFields)を用いた患者の治療を可能...

【応募資格】 ・自然科学、医学、技術分野の専門職学位取得者。 ・博士号、薬剤師(PharmDまたはRPh)、医学博士(MD)、またはその他の臨床/科学経験など、科学・健康に関する高度な学位をお持ちの方優遇。 ・オンコロジーと製薬業界での経験があれば尚可（特に固形癌の知見・経験） ・同様の職務経験があれば尚可 【知識】...

500万円～600万円

東京都

1 GVP省令関連業務全般 ・PMDAへの不具合報告(電子報告)。 ・上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。 ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。 ・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。 ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録...

【学歴】 ・学歴大学卒以上 【必須要件】 ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験 ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験 【歓迎要件】 以下の知識・スキル・経験があれば尚可 ・ SAP-CRMの使用経験 ・ PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験 ・ PMDA添付文書サイトへの...

東京都

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ●開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。 ●機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。...

【求める経験】 ・薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

初代及び株化細胞を用いた抗体創薬の薬理研究業務(発現細胞株作製、初代培養単離、細胞評価系作製、作用メカニズム解析)

【必須要件】 ・修士卒以上又は6年制卒(薬学・獣医)以上 ・製薬企業、ベンチャー企業或いはアカデミアにおいて、発現細胞株作製、初代培養単離、細胞評価系作製又は作用メカニズム解析について、経験を有し、リーダーシップが発揮できる方 【歓迎要件】 ・抗体を含むバイオロジクスに関する研究経験 ・海外経験(留学、共...

500万円～1,000万円

埼玉県さいたま市

治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務に従事していただきます。 ・製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務 ・逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理 ・医薬品品質システムの運用推進(教育、文書管理、等) ・各工場の知見集約(知識管理)とサイト横断的な医薬品品質システムの構築(共通化・効...

・高専卒以上 【必須経験】 ・GMP/GDP(国内、グローバル)管理もしくは品質保証に関する知識・経験のある方。 ・医薬品製造、品質試験等の経験のある方。 ・海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 【歓迎経験】 ・医薬品業界での品質保証業務経験 【必須スキル・知識】 ・医薬品の製造工程及び品質試験に関する知識 ...

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市

GMP に関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査選別・一次/二次包装工程生産管理を行う。また、検査選別・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責/Primary responsibilities】 ・医薬中間品の検査検査・一次/二次包装工程の管理 ・各種手順...

＜必須経験/スキル・資格＞ ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験 ＜望ましい経験/Desirable Experience＞ ・英語に興味を持っていると尚可 ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、 　転職希望者のご要望を承る「転職カウンセラー」を分業せず、 　...

～1400万円くらいまで

兵庫県神戸市